CTR20255127招募中2 期
一项旨在评估皮下注射 SRSD107 在慢性冠状动脉疾病和 / 或外周动脉疾病受试者中的药效学、安全性和药代动力学的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照、序贯队列研究
靖因药业（上海）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- FXI 抗原较基线的时间平均的变化百分比
研究概览
简要总结
评估皮下注射 SRSD107 在慢性冠状动脉疾病和 / 或外周动脉疾病受试者中的药效学、安全性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），且愿意遵守研究规定。
- •18 至 75 周岁（含边界值）的男性或女性。
- •体重指数（BMI）介于 18.0 至 35.0 kg/m2（含边界值）之间
- •符合附录 6 定义的冠状动脉疾病（CAD）和 / 或外周动脉疾病（PAD）病史。
- •粪便隐血筛查结果为阴性。
- •筛选时活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）在正常参考范围内
- •筛选前至少 1 个月内每日服用稳定剂量≤100 mg 的阿司匹林
- •女性受试者不得处于怀孕或哺乳期，且具有生育潜力的女性受试者及其男性伴侣必须同意从签署知情同意书至末次给药后至少 3 个月内采取避孕措施
- •手术绝育的男性受试者，或与具有生育潜力的女性发生性关系的受试者及其女性伴侣，必须同意从签署知情同意书至末次给药后至少 3 个月内采用可接受的避孕方法
排除标准
- •筛选前 4 周内存在需要医疗或手术干预的活动性出血
- •已知患有出血性疾病；出血倾向增加史（例如：出血性素质病史、已知活动性胃肠道病变如血管发育不良或经内镜证实的胃肠道溃疡或过去一年内有胃肠道出血史）或研究者认为存在预防性抗凝禁忌的任何其他状况。
- •筛选前 3 个月内发生深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞、卒中（出血性、缺血性或混合性）、短暂性脑缺血发作、体循环栓塞、心腔内血栓、内脏血栓形成、急性冠状动脉综合征 / 心肌梗死或冠状动脉血运重建
- •已知左心室射血分数＜35%的严重心力衰竭，或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级或 IV 级。
- •与动脉粥样硬化性心血管疾病无关的遗传性心肌病或其他非缺血性心肌病
- •筛选时存在具有临床意义的贫血（血红蛋白＜10 g/dL）
- •筛选时血小板计数＜100,000/mm3。
- •筛选时人 类免疫 缺 陷病毒（ HIV ）检 测 阳性（可 纳入 CD4+>200/mm3 者）、患有活动性甲型或乙型肝炎和 / 或活动性丙型肝炎（经 HCV RNA 检测确认）（附录 3）。血清学检查显示既往免疫接种史的受试者可纳入本研究。
- •研究者判断存在已知的与非心血管疾病相关的预期寿命不足 1 年的疾病（如转移性癌症），或参加本研究可能增加不良反应风险的疾病
- •肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素(TBIL）>1.5×ULN）、肝硬化（排除 Child-Pugh B 级和 C
- •级；允许 Child-Pugh A 级）、肝性脑病史、食管静脉曲张或门腔分流术史。允许吉尔伯特综合征所致高胆红素血症的受试者参与本研究
- •需要双联抗血小板治疗、其他非阿司匹林抗血小板治疗或口服抗凝治疗（例如抗 Xa 药物和华法林）。
- •筛选前 6 个月内有乙醇滥用或成瘾性药物使用史（允许使用大麻类产品）。
- •本研究给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过临床试验药物（IP）。
- •具有临床意义的超敏反应、不耐受或对任何研究药物（包括阿司匹林）或其辅料过敏的病史。
- •具有临床意义的皮下注射不耐受史，或在可能进行皮下给药的部位存在瘢痕（如手术或烧伤所致）
- •经研究者判断，受试者具有其他不适合参与本研究的情况（如未明确原因的医疗情况、依从性）。
结局指标
主要结局
FXI 抗原较基线的时间平均的变化百分比
时间窗: 给药后 D57 至 D169
次要结局
- PD 终点：FXI 抗原水平；FXI 凝血活性；活化部分凝血活酶时间；(给药前 1 小时至随访结束)
- PK 终点：药代动力学参数 AUC0-∞、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、tmax、t1/2、 CL/F 及 Vz/F(给药前 1 小时至 24 小时)
- 大出血（MR）和临床相关非大出血（CRNMB）复合事件的发生率。实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能检查和尿常规）、生命体征、体格检查及心电图参数的异常发生率(签署 ICF 至随访结束)
研究者
研究点 (7)
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