ChiCTR2500106757尚未招募2 期
局部晚期宫颈癌诱导治疗及同步放化疗 4 周后完全缓解患者行减后装放疗的单臂、多中心、II 期临床研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 2 年无进展生存期
研究概览
简要总结
评价诱导治疗及同步放化疗 4 周（即外照射放疗 20 次）后宫颈病灶达完全缓解的局部晚期宫颈癌患者减少后装放疗为 6Gy×3 次与以往行根治性放疗中后装放疗 6Gy×5 次是否疗效相似
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3.宫颈肿块最大径≤6cm；
- •4.ECOG 评分为 0~1 分；
- •5.经 LACCIB-01 研究艾帕洛利托沃瑞利单抗加白蛋白紫杉醇顺铂诱导治疗（≤3 周期）后宫颈病灶达临床完全缓解（需同时满足以下 3 种手段证实无肿瘤残留：1.影像学，首选增强 MRI 并推荐 DWI，其次增强 CT 或 PET-CT；2.妇科体检，要求 2 名副主任及以上级别医师确定；3.阴道镜下 2 处及以上多点活检。注：对转移淋巴结是否完全缓解无要求。）；
- •6.主要器官功能在治疗前 7 天内符合方案标准。
- •7.初诊 IB1-IVA 期（FIGO2018 分期）；
排除标准
- •1.其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等；
- •2.未经诱导治疗或经诱导治疗即同步放化疗 4 周（放疗 20 次）宫颈病灶未达完全缓解；
- •3.有远处转移证据，包括腹股沟淋巴结转移及近头侧 L1 水平以上淋巴结转移；
- •4.曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的，对于腹腔阳性淋巴结最大径超过 4cm 者，淋巴结清扫术也是允许的；
- •5.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌；
- •6.入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌；
- •7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解；
- •8.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者 注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000 IU/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCVRNA 阴性的受试者允许入组；
- •9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •10.妊娠期或哺乳期女性；
- •11.下列任何心脑血管疾病： a) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d) 左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •12.下列任何心脑血管疾病： a) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d) 左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •13.入组前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔 / 主动脉旁淋巴切除术是允许的。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
2 年无进展生存期
时间窗: 从入组的日期开始至 2 年未出现疾病进展或任何原因导致死亡
次要结局
- 无进展生存期(从入组的日期开始至疾病进展或任何原因导致死亡)
- 安全性(每个随访时间点)
研究者
研究点 (8)
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