ChiCTR1800020268尚未招募不适用
镇痛为基础的短期深镇静策略对预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血脑功能障碍的有效性及安全性的随机对照临床研究
新疆医科大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2018年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期脑血管痉挛发生率
研究概览
简要总结
（1）验证镇痛为基础的短期深镇静策略对降低高级别动脉瘤性蛛网膜下腔出血早期血管痉挛风险的有效性和安全性以及对高级别动脉瘤患者预后的影响； （2）评价镇痛为基础的短期深镇静策略对控制高级别动脉瘤患者早期炎症反应发生率及低碳酸血症发生率的优效性； （3）评价镇痛为基础的短期深镇静策略对控制高级别动脉瘤患者延迟性脑梗发生率及神经源肺水肿发生率的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁＞年龄＜65 岁；
- •（2）符合高级别动脉瘤性蛛网膜下腔出血的诊断标准（Hunt-Hess 分级Ⅲ-Ⅳ）
- •（4）患者本人或其法定授权代表愿意提供知情同意书（ICF）；
- •（5）入 ICU 时间在 24 小时内
- •（6）BMI＜35kg/m2
排除标准
- •（1）严重脑干功能衰竭：双侧瞳孔散大固定、GCS 持续 3 分，自主呼吸停止，低血压，心跳骤停
- •（4）中、重度肾功能损害（肌酐清除率小于 50ml/min）；
- •（5）对阿片类药物过敏；
- •（6）14 天内有单胺氧化酶抑制药物使用史；
- •（7）需使用神经肌肉阻滞剂以改善机械通气
- •（8）局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者；
- •（9）合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者
- •（10）慢性疾病终末期；
- •（11）哺乳期或妊娠。
研究组 & 干预措施
深镇静组
深镇静
浅镇静组
浅镇静
结局指标
主要结局
早期脑血管痉挛发生率
脑梗塞发生率
次要结局
- SIRS 评分
- 儿茶酚胺变化差值
- 再出血发生率
- Picco 血流动力学监测参数
- GCS 评分
- ICU 住院时间
- 机械通气时间
- 动脉血 PaCO2
- 28 天死亡率
- VAP 发生率
- 28 天格拉斯哥昏迷结局评分
- 血压
- 心率
- 呼吸
- 指脉氧饱和度
- 炎症指标
- 内环境指标
- 血流动力学指标
- 激素指标
- 凝血指标
研究者
研究点 (1)
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