ChiCTR2100050161进行中（未招募）早期 1 期
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后短期预防性使用丙戊酸钠的多中心随机对照临床试验
华西医院临床研究孵化项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2021年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痫性发作
研究概览
简要总结
- 主要目的：明确动脉瘤性蛛网膜下腔出血后短期预防性使用丙戊酸钠能否降低痫性发作发生率；
- 次要目的：明确动脉瘤性蛛网膜下腔出血后短期预防性使用丙戊酸钠能否改善患者的包括认知功能在内的神经功能预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.本次发病前 mRS 评分≤1 分；
- •3.头部 CTA/DSA 证实的颅内前循环动脉瘤破裂所致蛛网膜下腔出血；
- •4.从 aSAH 症状最初发生（发作）至入院的时间＜24h；
- •5.入院时的 Hunt-Hess 评分≤3 分；
- •6.患者破裂动脉瘤计划进行外科夹闭手术治疗；
- •7.患者接受长期随访；
- •8.患者或其法定代理人签署知情同意。
排除标准
- •1.存在其他未破裂动脉瘤；
- •2.外伤性动脉瘤或感染性动脉瘤破裂所致 SAH；
- •3.已知的癫痫病史或服用抗癫痫药物（在 aSAH 前诊断）；
- •4.患者在入组前出现痫性发作；
- •5.患者在入组前 7 天内使用碳青霉烯类抗生素；
- •6.既往有凝血功能障碍史；
- •7.合并其他严重颅内疾病，包括但不限于：烟雾病，动静脉畸形，动静脉瘘，恶性脑肿瘤；
- •8.合并其他严重疾病，包括但不限于：严重抑郁，癌症（很可能在 2 年内死亡），多器官衰竭等；
- •9.既往颅内动脉瘤破裂史；
- •10.患有急、慢性肝炎，既往有严重肝炎病史（特别是药物性肝炎病史）或家族史，肝功能异常（肝功能指标＞3 倍正常值或存在肝硬化）；
- •11.已知对丙戊酸钠过敏；
- •13.患者或家属拒绝进行治疗；
- •14.已被纳入其他临床研究，且干预措施会影响本研究结果；
- •15.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
丙戊酸钠静脉注射
对照组
生理盐水静脉注射
结局指标
主要结局
痫性发作
次要结局
- 蛛网膜下腔出血其他相关并发症
- mRS 评分
- 蒙特利尔认知评估量表评分
- 全因死亡
- 结局良好
- 丙戊酸钠相关不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脑出血后预防痫性发作的研究ChiCTR-PRC-11001294卫生公益性行业科研专项项目（200902004）；卫生部部属(管)医院临床学科重点项目（卫规函 2010-439）258
Unknown
不适用
神经外科择期手术围手术期丙戊酸钠预防癫痫的多中心、前瞻、随机、对照临床研究ChiCTR-TRC-12001977自筹经费1,000
Unknown
不适用
丙戊酸钠对中、重度颅脑创伤后癫痫的个体化防治研究ChiCTR-OPC-16007687自筹250
Unknown
不适用
丙戊酸在重型颅脑外伤后脑保护和预防癫痫发生的临床研究ChiCTR-TRC-13003557国家自然科学基金青年科学基金项目（81101710）160
Unknown
不适用
环泊酚和丙泊酚对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑保护作用的研究ChiCTR2500106055北京康盟慈善基金会40