ChiCTR2600121117尚未招募Unknown
益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体内脂肪总量
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪的有效性。 次要研究目的：评估益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.单纯性肥胖人群，成人 BMI＞=28，或总脂肪百分率达到男> 25%，女> 30%的自愿试验参与者。
- •2.筛选前 2 周内未服用其他体重管理药物、降糖药物或保健品；
- •3.自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限 2.5 倍，胆固醇值超过标准值上限 2.5 倍；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限 2 倍。
- •接受过减重手术(大于 1 年的吸脂手术史除外)、正在使用其他减重减脂减肥干预或已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1 受体激动剂类药物等）。
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史、胆囊炎病史、任何器官系统恶性肿瘤、药物滥用史；
- •既往慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者、有明显胃肠道疾病者、有严重的心脑血管疾病者、较严重的精神疾病者。
- •筛选期 30 天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物 5 个半衰期内。
- •过敏体质，或已知对本品及其任何成分过敏者。
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性试验参与者及伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后 2 周内采取高效避孕措施者。
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
服用益生菌胶囊，每日 1 次，每次 2 粒，温开水冲服或直接食用，早上空腹服用（餐前 30 分钟），持续 8 周
干预措施: 服用益生菌胶囊，每日 1 次，每次 2 粒，温开水冲服或直接食用，早上空腹服用（餐前 30 分钟），持续 8 周
结局指标
主要结局
体内脂肪总量
超重度
体质指数（BMI）
皮下脂肪厚度
脂肪占比
次要结局
- 空腹血糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白
- 糖耐量
- 血脂四项
- 生活质量调查量表（SF-36）
- 粪便肠道菌群 16S rDNA 检测
- 膳食因素及运动情况观察
- 产品满意度调查
研究者
研究点 (1)
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