CTR20140881已完成4 期
多中心、开放、随机、对照临床研究评价津优力预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年12月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 津优力或津恤力支持下的第一周期中 IV 度 ANC 减少症的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心、开放、随机、对照研究，评价津优力在预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者；
- •先前未接受过化疗，计划进行化疗，且化疗方案符合本研究要求；
- •体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L，且无出血倾向；
- •患者（法定代理人*）签署知情同意书。
排除标准
- •目前有难以控制的感染；或接受化疗前的 72h 内接受过系统抗生素治疗；
- •任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；既往 3 个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- •入组前 4 周内接受过放疗者；
- •既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •心电图检查明显异常者；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；
- •肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限；
- •对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
津优力或津恤力支持下的第一周期中 IV 度 ANC 减少症的发生率
时间窗: 第一周期末
体格检查、生命体征、心电图；实验室检查结果：血常规、尿常规、血生化等；不良事件发生率与严重程度。
时间窗: 第一、二、三、四周期末
次要结局
- 津优力或津恤力支持下的各化疗周期的 IV 度 ANC 减少症的持续时间（除第一周期）和未发生率；(第二、三、四周期末)
- 各化疗周期 III/IV 度 ANC 减少症的发生率(第一、二、三、四周期末)
- 各化疗周期 ANC 细胞计数动态变化(第一、二、三、四周期末)
- 患者各周期内不同时间的 ANC 计数；(第一、二、三、四周期末)
- 各化疗周期发热性中性粒减少症的发生率与持续时间(第一、二、三、四周期末)
- 各化疗周期中性粒细胞减少的最低值；(第一、二、三、四周期末)
- 各化疗周期中性粒细胞从最低值恢复(2×109/L)时间；(第一、二、三、四周期末)
- 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率；(第一、二、三、四周期末)
- 整个化疗期间接受抗生素治疗的发生率(第四周期末)
研究者
王献朕
山东格兰百克生物制药有限公司
研究点 (18)
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