CTR20201813已完成3 期
评价每周期皮下注射 MW05 或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的 II/III 期临床研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2020年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 4 级中性粒细胞减少（即 ANC<0.5×109/L）的持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以津优力®作为阳性对照，比较 MW05 在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁（包含临界值）的女性。
- •经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者既往未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后 1 年以上。
- •Ⅱ期研究中预计接受的化疗方案是 TC 化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、环磷酰胺：600 mg/m2）；Ⅲ期研究中预计接受的化疗方案是 TC 化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、环磷酰胺：600 mg/m2）或 TAC 化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、多柔比星：50mg/m2、环磷酰胺：500mg/m2）。
- •ECOG 评分 ≤ 1 分。
- •预计生存期在 3 个月以上，同时预计可按计划完成至少 4 个周期方案规定的化疗方案。
- •有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准：
- •血常规：外周血中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100 ×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L，白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/ L；
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；有肝转移患者，ALT 和 AST≤ 2.5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；
- •骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）。
- •心电图检查结果正常或异常无临床意义。
- •腹部 B 超检查，脾脏未见明显异常。
- •自愿参加本次临床试验，且能够书面签署知情同意书。
- •对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在筛选时血妊娠检查结果必须为阴性，同时需要自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少 3 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- •育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术）、或已经绝经（定义为无医学原因连续 12 个月以上没有月经或年龄≥60 岁），即视为没有怀孕的可能性。
排除标准
- •其他恶性肿瘤病史（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组）。
- •有原发的血液学疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等影响骨髓造血功能的血液学疾病。
- •已知中枢神经系统转移或依据临床表现，怀疑有中枢神经系统转移者。
- •既往有骨髓移植和 / 或干细胞移植史者。
- •当前存在未控制的感染，或随机前 72 h 内接受过系统性抗感染治疗。
- •有严重肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病。
- •有严重心脏疾病，包括但不限于：
- •有充血性心力衰竭史（纽约心脏病学会[NYHA]II 级或更高级别心脏病）；
- •需要使用抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •需要药物治疗的心律失常；
- •左心室射血分数（LVEF）＜50%（仅针对接受 TAC 化疗的受试者）。
- •已知有严重的糖尿病（如存在眼底病变或糖尿病足等合并症），或经积极治疗血糖仍控制不佳。
- •计划化疗前 2 周内进行手术或者 4 周内进行放疗（但经研究者判断，身体状况已恢复并可接受本研究相关程序的患者除外）。
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0 等级评分≤1 级（脱发和其他研究者认为不影响本次化疗安全性的毒性反应除外）。
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •入组前 4 周内参加过其它任何药物的临床试验。
- •入组前接受过相同疗效的药物（如 PEG-rhG-CSF 或 rhG-CSF 等）尚处于 5 个半衰期或 28 天内（以时间短者为准）。
- •既往多柔比星累积剂量≥150mg/m2（包括所有蒽环类药物总累积剂量，使用计算公式进行剂量换算：1mg 多柔比星= 2mg 表柔比星=2mg 吡柔比星= 2mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧基柔红霉素= 0.46mg 米托蒽醌）（仅针对接受 TAC 化疗的受试者）。
- •筛选前内两周内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者。
- •有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者。
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于正常值上限）和 / 或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数大于正常值上限）和 / 或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和 / 或梅毒螺旋体抗体受试者。
- •既往有药物滥用史或者吸毒者。
- •经研究者判断不适合入选或有其他原因不宜入选的患者。
结局指标
主要结局
4 级中性粒细胞减少（即 ANC<0.5×109/L）的持续时间
时间窗: 第 1 化疗周期
次要结局
- 4 级中性粒细胞减少的持续时间(化疗第 2-4 周期)
- 4 级中性粒细胞减少的发生率(化疗第 1-4 周期)
- 3/4 级中性粒细胞减少的发生率(化疗第 1-4 周期)
- 3/4 级中性粒细胞减少的持续时间(化疗第 1-4 周期)
- 中性粒细胞减少性发热（FN*）的发生率(化疗第 1-4 周期)
- 使用短效 G-CSF 解救的受试者比例的差异(化疗第 1-4 周期)
- 不良事件的频率、类型、严重程度(研究方案规定的进行评估的访视)
- 实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规、大便常规）、血 清学检查、12-导联心电图、妊娠检查（仅限未绝经的育龄期妇女）、 生命体征、体格检查、ECOG 评分、胸部 X 片、腹部 B 超等(研究方案规定的进行评估的访视)
- 抗 rhG-CSF 抗体、抗-PEG 抗体、抗 PEG-rhG-CSF 抗体、抗人血清 白蛋白部分抗体、抗 MW05 抗体及中和抗体(研究方案规定的进行评估的访视)
研究者
卢松
江苏泰康生物医药有限公司 / 泰州贝今生物技术有限公司
研究点 (48)
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