CTR20140892已完成4 期
评价津优力预防淋巴瘤患者化疗后 ANC 减少的有效性和安全性的临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年12月25日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心、开放、单臂临床研究，评价津优力在预防淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤（除外高度侵袭性淋巴瘤如淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤）患者；
- •需要接受多周期单纯化疗的患者；
- •满足以下条件之一：经第一周期化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案；或经研究者判断，使用该化疗方案时，若不接受 rhG-CSF 支持时 FN 风险>20%，可以直接使用津优力；
- •体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •预计生存期 8 个月以上；
- •骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- •所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书。
排除标准
- •接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- •没有充分控制的局部或全身感染；
- •严重的内脏器官功能障碍和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；
- •入组前 4 周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；
- •对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
- •严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •研究者判断不适宜参与的患者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度。
时间窗: 每个周期末
次要结局
- 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率；(每个周期末)
- 整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。(最后一个周期末)
- 各化疗周期不同时间的 ANC 计数；(每个周期末)
- 各化疗周期发热性中性粒细胞减少症的发生率与持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为 ANC＜0.5？109/L 且腋温＞38.0℃）；(每个周期末)
- 各化疗周期中性粒细胞减少的最低值；(每个周期末)
- 各化疗周期的 III 度/IV 度 ANC 减少症的发生率；(每个周期末)
研究者
王献朕
山东格兰百克生物制药有限公司
研究点 (21)
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