临床试验/ChiCTR2100052924

ChiCTR2100052924进行中（未招募）早期 1 期

两种术式治疗中等量高血压性丘脑基底节区脑出血的前瞻性随机对照研究

2021 年南华大学临床医学研究“4310”计划第一批常规项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2021年11月15日最近更新: 2022年8月23日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 206
试验地点: 1
主要终点: 改良 Rankin 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较小骨窗显微镜经侧裂手术以及立体定向软通道穿刺引流手术两种手术方式对治疗高血压丘脑基底节区脑出血的效果，尤其是在功能保护方面的效果，为脑出血患者手术方式选择提供参考，以改善脑出血患者预后。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 在随访收集阶段，随访人员不知道该患者采取何种手术方式。

入排标准

年龄范围: 40 至 70（—）
性别: Male

入选标准

•1.符合高血压性脑出血诊断标准（长期高血压病史、出血部位为高血压典型部位）；
•2.出血部位位于丘脑基底节区；
•3.出血量在 30-60ml（含 30 和 60ml）；
•4.家属接受手术治疗；
•5.年龄在 40-70（含 40 和 70 岁）岁之间。

排除标准

•1.严重心肺及肝肾功能不全等可能对预后有影响的患者；
•2.出血量虽然在 30-60ml，但发生脑疝的患者；
•3.出血总量在 30-60ml，但以破入脑室为主者；
•4.参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。

研究组 & 干预措施

A 组

小骨窗显微镜经侧裂手术

B 组

立体定向软通道穿刺引流入路

结局指标

主要结局

改良 Rankin 评分

时间窗: 术后 6 个月

次要结局

手术时间
术中出血量
再出血率
血肿清除率
并发症发生率
ICU 住院时间
肌力(术后 6 个月)
语言功能(术后 6 个月)
DTI 扫描测量感兴趣区（病灶侧内囊和放射冠）FA 值(术后 1 个月)

研究者

发起方

2021 年南华大学临床医学研究“4310”计划第一批常规项目

研究点 (1)

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