ChiCTR2000033619CompletedPhase 4
脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
申办方提供14 sites in 1 countryStarted: May 1, 2015Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 改良 Rankin 量表
Study Overview
Brief Summary
评价脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准者（属于前循环梗塞者）；
- •2、符合中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证和血瘀证得分分别≥10 分；
- •3、病程在发病后 7-14 天的患者（含 7 天、14 天）；
- •4、NIHSS 评分≥4 分且≤20 分；
- •5、年龄在 40-80 岁；
- •6、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者（mRS 分为 0-1 分）；
- •7、签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1、既往半年内有脑出血病史；
- •2、临床表现有意识障碍患者；
- •3、本次发病后 6 小时内采用血管（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
- •4、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者；
- •5、TIA 发作，脑出血及蛛网膜下腔出血和无症状性脑梗塞者；
- •6、不能口服给药患者；
- •8、合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •9、合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗后收缩压≥160 mmHg 或血糖≥22.22mmo l/L；
- •10、合并活动性溃疡及有出血倾向者；
- •11、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，肾功损害（BUN＞正常上限 1.2 倍者、Cr＞正常上限者)；
- •12、妊娠或哺乳期妇女；
- •13、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •14、已知对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •15、研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者；
- •16、3 个月内参加其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
对照组
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
改良 Rankin 量表
心脑血管事件的发生率
Secondary Outcomes
- Barthel 指数
- 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)
- 中医证候（气虚血瘀证）量表
Investigators
Study Sites (14)
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