ChiCTR2000040968进行中（未招募）4 期
谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 通化谷红制药有限公司
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
评价谷红注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 周岁（包含 18 周岁及 75 周岁），性别不限；
- •(2) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》[1]急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •(3) 发病＞4.5h 且≤72h；
- •(4) 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症(本次发病前 mRS 评分≤1）；
- •(5) 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS 评分）≥4 分且≤16 分；
- •(6) 由患者本人或其监护人理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 本次脑卒中已接受或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等；
- •(2) 患有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等疾病，或证实有出血性脑卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿；
- •(3) 严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）；
- •(4) 患有严重高血压未能控制：收缩压≥180mmHg 和（或）舒张压≥110mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg 的患者；
- •(5) 合并有出血性疾病或有出血倾向者；
- •(6) 筛选时肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限 2.0 倍；肾功能：血清肌酐（Scr）＞正常值上限 1.5 倍；
- •(7) 有精神疾病史或痴呆的患者；
- •(8) 其他严重的器官或系统性疾病，或伴有恶性肿瘤者；
- •(9) 有药物或酒精滥用史；
- •(10) 对两种以上药物过敏或已知对试验药物成分过敏；
- •(11) 哺乳、妊娠期女性，或在试验期间有生育计划者；
- •(12) 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •(13) 研究者认为其他不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
谷红注射液
干预措施: 谷红注射液
对照组
谷红注射液模拟剂
结局指标
主要结局
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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