ChiCTR1900028391进行中（未招募）4 期
杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中临床研究
四环医药集团控股有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再灌注改善情况
研究概览
简要总结
主要目的： 1）研究杏芎氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中患者脑血流复流的作用。 次要目的： 1）研究杏芎氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中患者神经功能改善及临床结局的影响。 2）研究杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2）首次急性缺血性脑卒中发作患者；
- •3）卒中发生时间≤4.5 小时且适合 rt-PA 静脉溶栓治疗；
- •4）基线 NIHSS 评分 7-22（含 7 分和 22 分）；
- •5）患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1）对本研究药物成分过敏；
- •2）卒中发生前（28 天）口服或静脉注射其他与杏芎氯化钠注射液作用机制相似的药物；
- •3）卒中发作时伴有癫痫；
- •4）脑内有其它病变，精神疾病史；
- •5）有慢性肝病、肝肾功能不全，谷丙转氨酶升高（>3 倍正常上限）、血清肌酐升高（>2 倍正常上限）病史；
- •6）孕期或哺乳期妇女；
- •7）其他严重、晚期或绝症等预期寿命少于 3 个月，或由于其他原因不能完成研究随访；
- •8）其他研究者认为不适合本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
杏芎氯化钠注射液+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
再灌注改善情况
时间窗: 治疗后 24 小时
次要结局
- 治疗后 24h 两组再通率改善情况(治疗后 24 小时)
- 治疗后 24h 两组缺血半暗带变化
- 15 天、30 天、90 天 NIHSS 评分 0-1 分或与基线比较降低≥8 分的受试者比例
- 30 天、90 天 mRS 0-2 分受试者比例
- 30 天、90 天 Barthel 指数≥95 分受试者比例
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
急性缺血性脑卒中优化诊治方案的多中心真实世界研究——氢溴酸樟柳碱注射液疗效与安全性临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1900027517申办方自筹5,000
Unknown
不适用
银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中临床研究ChiCTR-IPR-17012310百裕银杏药业提供876
Unknown
不适用
“醒脑启阖调枢”针法在缺血性脑卒中急性期管理中的应用和转化ChiCTR2300068757广州市卫生健康委员会
Unknown
不适用
静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护作用的前瞻性随机对照研究ChiCTR2100044801通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）236
Unknown
不适用
刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究ChiCTR2000033556国家重点研发计划课题2,200