ChiCTR2000033556进行中（未招募）4 期
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究
国家重点研发计划课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2020年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药后 90 天 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例
研究概览
简要总结
评价注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用对缺血性脑卒中（恢复期）的有效性 评价使用注射用丹参多酚酸后 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例； 评价使用注射用丹参多酚酸后对日常生活活动能力（Barthel 指数积分）、认知功能（MMSE 评分）的影响； 评价使用注射用丹参多酚酸后对缺血性脑卒中（恢复期）卒中后并发症、主要不良心脑血管事件（MACCE）的影响； 2)通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的作用特点和优势； 观察注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中（发病 7 天~3 个月，不包含 7 天，包含 3 个月）者；
- •神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20 分（包括边界值）；
- •年龄 18 岁及其以上，性别不限；
- •首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次 NIHSS 评分，mRS 评分≤1 分者；
- •入选时 mRS 评分（大于等于）2 分者；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病， 或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •对研究中使用的药物成分过敏者；
- •合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •妊娠期及哺乳期妇女；
- •药物或酒精滥用者；
- •正在参加或一个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜入选的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射丹参多酚酸
结局指标
主要结局
用药后 90 天 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例
次要结局
- 用药后 28 天 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例
- NIHSS 评分较基线的变化值
- MACCE 的发生率
- 卒中相关并发症的发生率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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