ChiCTR-IPR-17012310进行中（未招募）4 期
银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中有效性及安全性分析
百裕银杏药业提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 876 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 876
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缺血性脑卒中复发率和死亡率
研究概览
简要总结
证明银杏内酯注射液联合阿司匹林肠溶片对大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中复发和死亡事件的预防作用、安全性及经济性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由生物统计学家，在电脑上采用sas9.1.3统计软件，按治疗组对照组1:1比例，用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药品进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份分别封存在复旦大学附属华山医院神经内科和成都百裕制药股份有限公司。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合缺血性脑卒中诊断标准；
- •② MRA 或 CTA 显示动脉粥样硬化所致颈动脉、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉或椎-基底动脉狭窄；
- •③ 发病 72h 内；NIHSS 评分＞3 分且≤25 分；
- •④ 首次发病，或既往发病未留相关严重后遗症；
- •⑤ 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •① 短暂性脑缺血发作患者；
- •② 已进行或计划进行溶栓治疗患者；
- •③ 影像学检查有脑出血患者；
- •④ 脑梗死后脑出血及脑动脉炎患者；
- •⑤ 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞患者；
- •⑥ ALT、AST≥正常值上限的 2 倍，Cr≥正常值上限 1.5 倍患者；
- •⑦ 有出血倾向，3 个月内发生过严重出血，PLT 小于正常值范围下限或 APTT 大于正常值上限 3 秒以上患者；
- •⑧ 使用双抗治疗患者；
- •⑨ 对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者；
- •⑩ 有妊娠计划、妊娠和哺乳患者；近 1 个月参加其他临床研究患者；研究者认为不适宜参加该临床研究的患者(如精神、神志异常者等)。
研究组 & 干预措施
银杏内酯组
银杏内酯注射液联合阿司匹林肠溶片
Control
oral aspirin
结局指标
主要结局
缺血性脑卒中复发率和死亡率
时间窗: 28 天
美国国立卫生研究院卒中量表评分
时间窗: 14 天及 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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