ChiCTR-TRC-12002688已完成4 期
银杏酮酯分散片治疗缺血性脑卒中的一项多中心、随机、开放、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2012年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集试验
研究概览
简要总结
评价银杏酮酯分散片联合阿司匹林在缺血性脑卒中治疗和二级预防中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁男性或女性;
- •2.发病 72 小时内，符合急性缺血性脑卒中的 TOAST 分型标准，并经神经影像学检查证实；
- •3.需接受抗血小板药物治疗；
- •4.入组时改良 Rankin 量表（modified Rankin scale, mRs）评分 0-3 分，神经功能缺损评分（NIHSS）评分≥4 并＜20 分；
- •5.患者为首次发病或既往发病的遗留 NIHSS＜4 分的再次发病者；
- •6.患者同意接受该方案，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.颅内出血或蛛网膜下腔出血史；
- •3.严重残疾、严重疾病的终末期；
- •4.有抗血小板治疗的禁忌症，或在试验期间服用其他抗血小板药物。
- •5.有较严重的心、肝、肾功能不全，总胆红素＞正常值上限的 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的 2.5 倍；
- •6.合并有肺部感染，或严重全身感染者；
- •7.有严重过敏反应史或对 2 种或 2 种以上的食物或者药物过敏；及半年内各种免疫接种史；
- •8.其它脑部器质性病变引起颅高压症状者，如脑肿瘤者；
- •9.血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- •10.严重精神病患者，认知功能障碍，或者不能理解和签署知情同意书的病人；
- •11.凝血功能障碍者；
- •12.难以控制的高血压，经治疗血压 ≥180/110mmHg；严重糖尿病（出现晚期并发症），经治疗疾病未能控制；合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •13.3 个月内参加过其他临床研究者；
- •14.经医生判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服阿司匹林肠溶片，100mg/日，每天 1 次；口服银杏酮酯分散片，每次 0.15g，每日 3 次
对照组
口服阿司匹林肠溶片，100mg/日，每天 1 次
结局指标
主要结局
血小板聚集试验
主要终点事件及联合终点事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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