ChiCTR2000034481尚未招募4 期
丁苯酞对脑卒中二级预防的疗效及安全性分析
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 8,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 脑卒中复发率
研究概览
简要总结
探讨丁苯酞在卒中患者二级预防用药基础上使用后是否可以降低患者脑卒中的复发百分率；比较丁苯酞使用后是否使脑卒中患者神经功能缺损程度 (NIHSS 评分)、患者日常生活能力（改良 Rankin 评分）有所改善；统计丁苯酞使用后不良反应发生情况从而进行药物的安全性分析。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 岁≤年龄＜80 岁；
- •② 临床症状或体征诊断为缺血性脑卒中的住院患者。临床表现为突然发病、迅速出现局限性或弥散性脑损害的症状和特征，神经功能缺损符合血管分布的特点；
- •③ 入院 24 小时有神经系统检查结果及影像学（CT/CTA、MRI/MRA）改变；
- •④ 自愿参加并相签署知情同意书。
排除标准
- •① 24 小时内出院、转科、死亡患者。
- •② 合并有严重心、肝、肾等脏器功能不全者或严重全身疾病的患者，预计生存时间不足 1 年；
- •③ 患者无法进行持续随访；
- •⑥ 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •⑦ 严重精神障碍患者以及痴呆患者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用丁苯酞及常规二级预防药物
对照组
常规二级预防药物
结局指标
主要结局
脑卒中复发率
次要结局
- 神经功能缺损程度评分
- mRS 评分
- 心血管事件
- 不良反应
研究者
研究点 (5)
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