ChiCTR2100052920尚未招募4 期
蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分改善率
研究概览
简要总结
评价蒲参胶囊治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法。设盲工作由统计人员完成，分两级设盲。一级设盲：即试验药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装；二级设盲：即试验药物包装盒的编号设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入院诊断为缺血性脑卒中的患者（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性脑卒中诊断标准），符合卒中病因分型（TOAST）为大动脉粥样硬化(Large-artery atherosclerosis, LAA)，进行 CT/MRI 检查排除脑出血；
- •2.发病 7 天以内的患者；
- •3.首次发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0-1 分）再次发病患者；
- •4.NIHSS 评分≥4 分且≤15 分；
- •5.年龄 18～75 周岁（含 18、75），性别不限；
- •6.患者对研究知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往半年内有脑出血病史或出血性脑血管病（经头部 CT/MRI 确诊，包括蛛网膜下腔出血、脑出血、其他颅内出血）；
- •2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其它心脏病合并房颤附壁血栓脱落而引起脑栓塞者和不明原因型的患者；
- •3.需采用静脉溶栓、血管内取栓治疗、血管内支架置入术的患者；
- •4.采用双联抗血小板治疗方案的患者；
- •5.合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •6.糖尿病并发症者（如严重的糖尿病肾病导致肾功能不全者、糖尿病周围神经病变影响患者运动功能评价者、糖尿病酮症酸中毒者等）以及低血糖反复发作患者；
- •7.重度营养不良及严重的血液病患者（如低蛋白血症、重度贫血等）及严重的电解质紊乱经治疗不能纠正者；
- •8.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，肾功损害肌酐（Cr）＞正常上限 1.5 倍者；
- •9.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
- •10.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •11.已知对本药物成分过敏及过敏体质者；
- •12.研究者认为不适合参加本次临床研究者；
- •13.3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
蒲参胶囊组
4 粒 / 次，3 次 / 日
蒲参胶囊模拟剂组
4 粒 / 次，3 次 / 日
结局指标
主要结局
mRS 评分改善率
时间窗: 基线、第四周、第十二周、第二十四周
次要结局
- mRS 评分下降至 0~1 分的受试者比例(基线、第四周、第十二周、第二十四周)
- NIHSS 评分的变化值和变化率(基线、第四周、第十二周、第二十四周)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA 量表）评分的变化值和变化率(基线、第四周、第十二周、第二十四周)
- 简易智力状态检查量表（MMSE 量表）评分的变化值和变化率(基线、第四周、第十二周、第二十四周)
- 心脑血管时间的发生率(每日)
- 中医症状积分的变化值和变化率(基线、第四周、第十二周、第二十四周)
- 血脂四项变化情况(基线、第四周、第十二周)
研究者
研究点 (1)
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