ChiCTR2100044801进行中（未招募）4 期
静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中神经保护作用的前瞻性随机对照研究
通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天 mRS
研究概览
简要总结
以急性缺血性脑卒中患者为研究对象，探索静脉用硝酸甘油对急性缺血性脑卒中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法实施参照gcp规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥ 18 岁，≤80 岁；
- •3.神经功能缺损程度 NIHSS 评分≥3 分，≤16 分；
- •4.急性缺血性脑卒中发病到用药时间≤24 小时,未接受血管内治疗；
- •5.卒中前（卒中发病前 24 小时）患者生活自理，改良 Barthel 指数（BI）> 90（95 或 100），mRS ≤2；
- •6.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。
排除标准
- •1.血流动力学不稳定，持续收缩压（SPB）过低,SBP ≤100 mmHg；
- •2.重度贫血，HGB ≤60g/L；
- •5.在研究纳入前 30 天内参与另一项临床试验（药物、医疗器械或医疗程序的研究）；
- •6.合并各种严重疾病，预计寿命时间小于 1 年。
研究组 & 干预措施
硝酸甘油治疗组
静脉持续泵入硝酸甘油 5mg/天（0.4mg/h），连续 2 天
对照组
静脉持续泵入等量 0.9% 生理盐水 50ml/天（4ml/h），连续 2 天
结局指标
主要结局
90 天 mRS
次要结局
- 90 天 mRS 0-2 比例
- 90 天 死亡率
- 神经功能恶化
- 低血压
- 头痛
研究者
研究点 (1)
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