CTR20240442进行中（未招募）1 期
一项在健康人和银屑病成年受试者中评价 RSS0393 软膏单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年2月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 安全性与耐受性：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率（健康受试者单次给药）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价在健康受试者中 RSS0393 软膏单次给药和多次给药的安全性与耐受性； 2.评价在银屑病患者中 RSS0393 软膏多次给药的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男性或女性
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围（序号 1-3 适用于健康受试者）
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男性或女性；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •筛选和基线时，临床诊断为银屑病至少 6 个月
- •筛选时，受试者病情处于稳定期，要求筛选前 6 个月内无新发皮损，无原有皮损不断的扩大，无皮损炎症特征明显（序号 4-7 适用于银屑病患者）
排除标准
- •受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤疾病
- •筛选前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束 2 周内接受手术者；
- •怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（如果 5 个半衰期超过 3 个月）；参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史者或筛选期烟筛阳性者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者或筛选期酒精呼气测试阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或筛选期药筛阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-HCG 检测阳性；（序号 1-8 适用于健康受试者）
- •受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的除了银屑病以外的其他皮肤疾病
- •怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者；
- •受试者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- •既往或目前存在临床重大心血管、肝脏、神经、呼吸、血液、胃肠、免疫和肾脏疾病或有精神疾病史，可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
- •有抑郁症病史，和 / 或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除
- •当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染；
- •筛选前 1 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 4 周内计划任何手术者
- •筛选前 1 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后 4 周内计划任何手术者
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体检查任何一项检测结果阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
- •研究者或申办方认为受试者存在不适宜参加研究的其他任状况（序号 9-19 适用于银屑病患者）。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率（健康受试者单次给药）
时间窗: 第 1 天给药后 0.5、2、4、12 小时，以及第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 8 评估
安全性与耐受性：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率（健康受试者多次给药）
时间窗: 第 1 天给药后 0.5、2、4、12 小时评估，第 2-6 天给药后 0.5 小时评估，第 7 天给药后 0.5、2、4、12 小时评估，以及第 8 天、9 天、11 天、14 天评估
安全性与耐受性：实验室检查（银屑病患者多次给药）
时间窗: 给药后第 1 天，第 28 天，第 42 天
次要结局
- 包括：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等（健康受试者单次给药）(给药前 60 min 内，给药后 1、2 h、4h、8 h 、12 h、 24、48h、96h、168 h)
- 首次给药后：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F； 末次给药后：AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等（健康受试者多次给药）(D1 给药前和给药后 1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h；在 D5 给药前、D6 给药 D7 给药前和 D7 天给药后 1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、 24 h、48 h、96 h、168 h)
研究者
李爽
瑞石生物医药有限公司
研究点 (13)
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