CTR20202461已完成1/2 期
一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价 SHR0302 碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 461 人开始时间: 2020年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 461
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分相对基线改变的百分比； 达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除 / 基本清除）, 且 IGA 评分改善≥2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在轻度至中度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者中评估 SHR0302 碱软膏局部给药的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值），男女不限
- •筛选时，根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为轻度至中度特应性皮炎，病史 6 个月或以上
- •自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
- •所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 28 天为止使用至少一种高效的方法避孕
- •愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者
排除标准
- •患有可能干扰评价研究药物对特应性皮炎的作用的其他活动性皮肤病，或易对皮肤外用药物过敏的受试者
- •患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者
- •患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究的受试者
- •患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，或需要使用方案中不允许的药物的疾病
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性的受试者
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- •妊娠女性受试者、哺乳期女性受试者，或不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后至少 28 天内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况
- •研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分相对基线改变的百分比； 达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除 / 基本清除）, 且 IGA 评分改善≥2
时间窗: 用药后第 8 周时
IGA 评分为 0 或 1 分且相对基线改善≥2 分的受试者百分比 EASI 总分、特应性皮炎评分（SCORAD）较基线改善的受试者百分比 EASI 总分相对基线变化的绝对值和百分比 SCORAD 相对基线的变化
时间窗: 用药后第 8、16、24、32、40、52 周时
次要结局
- IGA 评分为 0 或 1 分且相对基线改善≥2 分的受试者百分比；(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- EASI 总分相对基线变化的绝对值和百分比； EASI 总分相对基线改善≥50%、75%和 90%的受试者百分比；(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的绝对值和百分比； SCORAD 相对基线改善≥50%和 75%的受试者百分比；(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- 瘙痒数字评分量表（NRS）相对基线的变化； NRS 相对基线改善≥3 分的受试者百分比；(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）总分相对基线的变化(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- 用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时(用药后第 1 周和 / 或第 2 周、4 周、8 周时)
- 实验室检查和心电图检测评估安全性和耐受性(试验过程中持续评估)
研究者
郭玲玉
瑞石生物医药有限公司
研究点 (32)
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