ChiCTR-RNC-12001942已完成4 期
雌激素受体阳性绝经后乳腺癌患者 CYP19A1 基因多态性对芳香化酶抑制剂疗效影响的临床研究
诺华公司资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CYP19A1
研究概览
简要总结
1、对比雌激素受体阳性的需芳香化酶抑制剂治疗的早期乳腺癌患者 CYP19A1 基因突变对患者用药前后雌激素水平、芳香化酶活性的影响，明确不同基因型与芳香化酶抑制剂临床疗效的相关性。 2、对入组患者随访 5-10 年，观察接受芳香化酶抑制剂治疗的 CYP19A1 不同基因表型的乳腺癌患者的预后差别。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 首次组织学证实的激素受体阳性的早期绝经后浸润性乳腺癌女性患者，且之前未接受过任何抗乳腺癌治疗；
- •(2) 年龄 18~70 岁，且预期生存期超过 12 个月；
- •(3) 完成手术和相关辅助治疗（如放化疗及生物治疗），有进行芳香化酶抑制剂内分泌治疗指针；
- •(4) ECOG 评分 0~1 分；
- •(5) 愿意接受术后辅助 AI 治疗；
- •(6) 签署知情同意书并且能够遵从研究要求。
排除标准
- •1）证实有远处转移者；
- •2）任何原因导致依从性差者；
- •3）长期服用 CYP19 抑制剂者，如利福平，苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥；
- •4）不愿或不适于停止影响性激素水平之药物者；
- •5）严重骨髓抑制和严重肝肾功能不全，如下列各项证据：
- •? 中性粒细胞计数<1500/mm3
- •? 血小板数<100000/mm3
- •? 血红蛋白<9.0g/dl
- •? 血清胆红素>正常上限 1.5 倍
- •? 未发生肝脏或骨头转移的病人：AST 及 / 或 ALT>正常值上限 1.5 倍，伴随碱性磷酸酶>正常值上限 2.5 倍的病人
- •? 肝转移的病人：AST 和 ALT >正常值上限 5 倍
- •? 血清肌酐>正常值上限 1.5 倍
- •6）对芳香化酶抑制剂及其代谢产物过敏或有过敏史、过敏体质者；
- •7）有骨质疏松症病史者；
- •8）同时存在未治愈的第二肿瘤者；
- •9）在试验开始前 30 天接受过其它任一药物临床试验者；
- •10）日常酒精摄入>20g 者。
研究组 & 干预措施
所有患受试者
来曲唑
干预措施: 来曲唑
结局指标
主要结局
CYP19A1
雌二醇
芳香化酶活性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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