CTR20130977进行中（未招募）1 期
注射用埃博霉素 B 治疗晚期恶性肿瘤临床耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月23日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察注射用埃博霉素 B 单次给药与连续给药的临床安全性，确定其人体最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供推荐剂量及用法；并初步观察其抗肿瘤客观疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；
- •缺乏有效的常规治疗方法或常规治疗后失败或复发；
- •身体状况评分（ECOG 评分）0～1 分；
- •预期生存时间超过 3 个月；
- •既往肿瘤治疗化 / 放疗结束 4 周以上（应用亚硝脲或丝裂霉素化疗者停药 6 周以上，大范围放疗的需结束 8 周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
- •实验室检查：WBC≥4.0╳109/L，ANC≥2.0╳109/L，PLT≥100╳109/L，Hb≥90g/L；血 BUN、Cr 在正常值范围内；总胆红素≤1.5mg/dL；ALT 及 AST≤60U/L；AKP≤200IU/L
- •研究过程中进行有效的避孕至少 3 个月以上；
- •最好有可测量或可评价的肿瘤病灶；
- •病人能理解并签署知情同意书
排除标准
- •合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；
- •有未控制的脑原发病灶或转移灶；
- •治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
- •依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
- •受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；
- •受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到 I 度以下。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 首次给药后,每 2 个给药周期即 42 天进行评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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