ChiCTR2000031224进行中（未招募）早期 1 期
基于磁共振多模态分析的补肾益髓胶囊加减对抗多发性硬化伴抑郁的疗效、机制研究
北京市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿 24 项
研究概览
简要总结
1、 临床发现，MS 患者伴抑郁的发病率很高，查阅国内外文献，这方面的研究较少，本课题拟观察补肾益髓胶囊加减对伴抑郁的多发性硬化患者治疗作用，改善患者抑郁状态，减轻患者痛苦。 2、 借助神经影像学手段，探索伴抑郁的多发性硬化患者脑结构和功能的改变。 3、 为下一步实验研究打下坚实基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合 2010 年改版的 McDonald MS 诊断标准；
- •2 符合《国际疾病分类与诊断标准》(ICD-10 抑郁轻度、中度发作(F32)的诊断标准，首次诊断，首次治疗；
- •4 年龄在 18 周岁以上，65 周岁以下；
- •5 核磁检查脱髓鞘部位在头颅；
- •6 受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1 本研究开始前做过其他治疗；
- •2 急性 MS 出现去皮质状态或昏迷者；
- •3 患严重心、肝、肾功能不全及其他影响生命体征平稳的疾病；
- •4 妊娠期或哺乳期患者；
- •5 有明显自杀倾向者；
- •6 核磁(MRS、DTI)扫描中出现严重不良反应，使检查不能继续者；
- •7 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况，如不能按研究要求配合核磁扫描；
- •8 随访期间 MS 病情进入复发期者。
研究组 & 干预措施
试验组
补肾益髓胶囊加减治疗
健康对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿 24 项
时间窗: 基线，治疗结束后
抑郁症状自评量表
时间窗: 基线，治疗结束后
多发性硬化残疾评分
时间窗: 基线，治疗结束后
抑郁快速自评量表
时间窗: 基线，治疗结束后
5-羟色胺
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 1β
时间窗: 基线，治疗结束后
肿瘤坏死因子 a
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 6
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 2
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 12
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 4
时间窗: 基线，治疗结束后
白细胞介素 13
时间窗: 基线，治疗结束后
脑白质各向异性
时间窗: 基线，治疗结束后
表观弥散系数
时间窗: 基线，治疗结束后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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