ChiCTR1800017681Active, not recruiting治疗新技术临床试验
舌淋巴结与舌-口底鳞状细胞癌患者预后的前瞻性研究
自筹1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: January 1, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 180
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生存率
Study Overview
Brief Summary
探索口底的舌淋巴结群同舌、口底鳞状细胞癌患者颈部转移灶形成和预后的关系
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18 到 85 岁，男女不限；
- •（2） 首诊患者经病理活检证实为鳞状细胞癌；
- •（3） 肿瘤部位：舌体、口底；
- •（4） TNM 分期： T1、T2；无既往病变手术治疗史或放化疗
- •（5） 全身情况可以耐受制定的治疗方案者，无手术禁忌症，术前查体或影像学检查未发现颈部淋巴结转移（颈部淋巴结影像学阴性标准：淋巴结大小<1.0cm），无远处转移灶形成
- •（6）育龄期妇女（15～49 岁）治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及停药后 3 月内不怀孕；
Exclusion Criteria
- •（1） 未获得书面知情同意书；
- •（2） 拒绝接受手术治疗患者；
- •（3） 全身情况差，不能耐受治疗的患者；
- •（4） 出现远处转移的患者；
- •（5）无法手术切除的患者；
- •（6） 妊娠或哺乳期妇女；
Arms & Interventions
试验组
病灶切除+口底淋巴结清扫+传统颈部淋巴结清扫
对照组
病灶切除+传统颈部淋巴结清扫
Outcomes
Primary Outcomes
生存率
复发率
转移率
Secondary Outcomes
- 生存时间
- 临床症状
- 体重
- 生活质量
- 舌淋巴结群
Investigators
Study Sites (1)
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