CTR20180014已完成1 期
格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 Tmax、λz、t1/2z、CLz、Vz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察江苏恒瑞医药股份有限公司研制的格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中单次给药的药代动力学特征，评价格隆溴铵注射液的体内暴露情况与性别的关系。初步考察格隆溴铵注射液与新斯的明注射液合用在全麻术后患者中拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间 1.5 h~3 h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用者；
- •18 周岁≤年龄＜65 周岁，男女不限；
- •ASA 分级Ⅰ级或Ⅱ级；
- •体重≤125 kg，18.0 kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- •非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性；
- •乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；
- •有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- •有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6 个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- •未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg；
- •筛选期心电图显示心率小于 60 bpm；
- •有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- •有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- •有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- •有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- •肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
- •有支气管哮喘病史的患者；
- •血常规检查结果 WBC 超出（4~10）×109/L 范围或 PLT 超出（100~300）×109/L 范围或 Hb＜90 g/L；
- •肝功能异常有临床意义者；
- •肾功能异常有临床意义者；
- •术前血 K+、Ca2+ 异常的患者；
- •正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；
- •筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •试验前 90 天内至试验结束后半年内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 Tmax、λz、t1/2z、CLz、Vz
时间窗: 0 小时至给药结束后 6 小时进行血样采集 。
次要结局
- 安全性的评估是基于不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）以及临床实验室检查。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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