CTR20262810尚未招募1 期
一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HSK31858 及其代谢产物浓度与基于安慰剂校正的ΔQTc 间期（ΔΔQTc）的关系；
研究概览
简要总结
【主要研究目的】
- 评价 HSK31858 片单次给药、多次给药对健康参与者 QTc 间期的影响；
- 评价 HSK31858 片单次给药、多次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】
- 评价 HSK31858 片单次给药、多次给药对健康参与者其他 ECG 参数（HR、PR 间期、QRS 间期、ECG 形态等）的影响；
- 评价 HSK31858 片在健康参与者中单次给药、多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄为 18~45 周岁（含边界值），健康男性或女性；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；且体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 kg/m2 范围内；
- •参与者（包括伴侣）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划，并同意采取有效的避孕措施；
- •对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验 开展前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期或基线期各类检查结果异常有临床意义者；
- •筛选期或基线期心电图检查结果异常有临床意义者，或 QTcF>450ms；
- •筛选期传染病检查检测结果阳性者；
- •已知对 HSK31858 片、盐酸莫西沙星片或类似药物及其制剂中任一成分过敏者；
- •有可增加 QT 间期延长可能性的任何类型的心血管疾病 / 病症 / 手术或有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素病史；
- •既往或目前患有重大 / 慢性疾病，或筛选期存在其他任何疾病者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划研究期间内献血者或接受输血或使用血制品者；
- •既往接受过可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或手术），或筛选期前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；
- •筛选前 28 天或药物的 5 个半衰期内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP 酶的药物，或筛选前 14 天或药物的 5 个半衰期（内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且使用了试验用药品者；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；
- •有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能禁烟；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给首次药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •有静脉采血困难、晕针、晕血史者，静脉血管评估差或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周发生非保护性行为的女性参与者；
- •研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
HSK31858 及其代谢产物浓度与基于安慰剂校正的ΔQTc 间期（ΔΔQTc）的关系；
时间窗: SAD 剂量组：给药后 14 天；MAD 剂量组：给药后 28 天。
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征以及体格检查等。
时间窗: SAD 剂量组：给药后 18 天；MAD 剂量组：给药后 36 天。
次要结局
- HR、QTcF、PR 和 QRS 间期较基线的变化(ΔHR、ΔQTcF、ΔPR 和ΔQRS)；HR、QTcF、PR 和 QRS 间期的分类异常值；治疗引起的 ECG 形态变化(T 波形态和 U 波)等(SAD 剂量组：给药后 14 天；MAD 剂量组：给药后 28 天。)
- 血浆中原形药物 HSK31858 及其代谢产物的药代动力学参数(SAD 剂量组：给药后 14 天；MAD 剂量组：给药后 28 天。)
研究者
研究点 (1)
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