CTR20262142已完成1 期
一项评价 H001 胶囊单次口服给药对健康试验参与者 QT/QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的 I 期临床试验
丽珠医药集团股份有限公司 / 丽珠集团丽珠制药厂1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔΔQTc：通过 C-QTc 模型计算各剂量下血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系。
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评价单次口服 H001 胶囊对健康成年试验参与者 QT/QTc 间期的影响。 2、评价单次口服 H001 胶囊的耐受性。 次要目的： 1、在健康成年试验参与者中评价单次口服 H001 胶囊对其他 ECG 参数（HR、PR 间期、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在）的影响。 2、在健康成年试验参与者中评价单次口服 H001 胶囊后血浆中原形 PTI-011 和活性代谢产物 Rn-001、Rn-002 的药代动力学（PK）参数。 3、在健康成年试验参与者中评价 H001 胶囊给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康成年人；
- •男性试验参与者的体重≥50.0kg，女性试验参与者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •筛选时病史等问询、体格检查、生命体征检查、实验室检查项目[血常规、血生化、凝血四项、尿常规、传染病筛查（乙型肝炎表面抗原和 / 或乙型肝炎 e 抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体）、血妊娠试验（仅女性）等]及试验相关各项检查均为正常或无临床意义或轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •试验参与者有良好的生活作息，理解并遵守研究流程，自愿参加并签署书面的知情同意书；
- •对于有生育能力的试验参与者（包括伴侣）自筛选至试验结束后 3 个月内无生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，且自愿采取高效的避孕措施者，高效的避孕措施包括屏障法、禁欲、宫内节育器和绝育手术。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品者；
- •过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对试验用药品中任何成分及辅料过敏者，或对喹诺酮类药物过敏者；
- •具有尖端扭转型室性心动过速其他风险因素的病史，研究者认为异常有临床意义者，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；低钾血症，低镁血症，低钙血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏 / 室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50bpm 或>100bpm、QTcF>450ms（男性和女性），或心电图异常且研究者认为异常有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图结果异常）；
- •筛选期或基线期生命体征中的收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg 者，脉搏小于 50 次/min 或>100 次/min；
- •随机前 4 周内曾服用有导致 TdP 风险或 QTc 间期延长风险的药物或其他心脏相关疾病需要药物治疗者；
- •有运动系统、神经 / 精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •既往或目前合并任何导致凝血功能异常或出血风险显著增加的疾病或医学事件，例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、尿路出血等；
- •有体位性低血压史，昏迷史，或癫痫发作史者；
- •筛选期或基线期实验室检查结果符合以下异常范围要求：a.肝功能异常：AST 和 / 或 ALT>1.2 倍正常值上限（ULN）、总胆红素和 / 或直接胆红素>1.2 倍 ULN；b.肌酐>ULN；
- •给药前 1 天大便常规+潜血检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史或疾病者（接受阑尾切除或疝修补术者可纳入研究）；
- •试验前 6 个月内接受过任何手术，或在试验期间预期进行手术者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或接种疫苗者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）；或抗凝 / 抗小血板药物，如乙酰水杨酸、肝素等；
- •试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •自筛选至入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •不能忍受静脉穿刺，无法建立留置针者，或有晕血、晕针史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经期出血）、接受输血、或使用血制品者；
- •胸部皮肤异常可能影响电极片贴附，或对医用胶布过敏者，或因各种原因无法长时间保持仰卧位者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；
- •试验参与者可能因其他原因不能完成本临床试验者；
- •研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势试验参与者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •（女性）在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •（女性）在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
ΔΔQTc：通过 C-QTc 模型计算各剂量下血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系。
时间窗: 给药前 1 小时至给药后 24 小时
单次口服 H001 胶囊的耐受性。
时间窗: 基线至随访结束
次要结局
- 安全性：包括不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、大便常规+潜血）、12 导联心电图检查等的异常情况。(基线至随访结束)
- 其他心电图指标：基线校正的 HR、PR、QTc 和 QRS；基线校正、安慰剂校正的 HR、PR 和 QRS；HR、PR、QTc 和 QRS 的分类异常值；异常 T 波形态和 U 波存在变化的发生率。(给药前 1 小时至给药后 24 小时)
- PK 参数：口服 H001 胶囊后血浆中原形 PTI-011 和活性代谢产物 Rn-001、Rn-002 的 PK 参数：包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 及 VZ/F。(给药前 1 小时至给药后 48 小时)
研究者
研究点 (1)
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