CTR20243197进行中（未招募）其它
其他说明:ⅰb/ⅱ期
HRS-5041 片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 Ib/II 期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司44 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- RP2D（Ib 期阶段）
研究概览
简要总结
Ib 期阶段 ：评价 HRS-5041 联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期阶段：基于 PSA 应答率，评价 HRS-5041 联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁以上（剂量递增阶段年龄上限为 80 周岁），男性。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •预期生存期≥12 周。
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
- •筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；建议同时提供肿瘤组织样本。
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内采取高效的避孕措施。
排除标准
- •计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史； 或研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、膀胱镜检查或治疗等）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；
- •既往使用过代谢酶 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的 5 个半衰期；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
- •已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或受试者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
- •在给药前 6 个月内发生较严重的脑血管疾病；
- •控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
- •研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
- •具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
- •已知对拟使用的试验药物或其辅料组分有过敏史者；
- •研究首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
- •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml）、 丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
结局指标
主要结局
RP2D（Ib 期阶段）
时间窗: 第一周期用药后 21 天或 28 天
不良事件（AE）的发生率及严重程度（Ib 期阶段）
时间窗: 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束
PSA 应答率（II 期阶段）
时间窗: 首次用药至治疗结束
次要结局
- 客观缓解率 （ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PSA 应答率、至 PSA 进展时间、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期 （OS）(首次用药至治疗结束)
- HRS-5041 和 / 或 HRS-1167，和 / 或 SHR2554 和 / 或阿比特龙的血药浓度(16 周)
研究者
研究点 (44)
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