CTR20241316进行中（未招募）生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年4月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 GlaxoSmithKline 的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（舒利迭＠）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者：
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2, （包含边界值，体重指数＝体重（kg)/身高 2(m2));
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂吸入装置：
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
- •目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）者：
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者：
- •既往对本药物及对本药物制剂中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物〈如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂－SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者：
- •筛选前 3 个月或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯＝250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 ／ 或黄嘿岭的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）：
- •筛选前 3 个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位＝360ml 啤酒或 45ml 酒精度为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果阳性者（酒精含量＞0mg/100mL):
- •烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者：
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者：
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者：
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食：
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者：
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者：
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者：
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- •肺功能检查： FEV1 实测值／FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%;
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%extrap 等
时间窗: 给药前到给药后 36 小时
次要结局
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。(整个试验过程中)
研究者
葛亦然
杭州知兴制药有限公司
研究点 (1)
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