CTR20160380已完成1 期
HMPL-523 治疗复发或难治的成熟 B 细胞肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2016年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- NCI CTCAE v4.03 评价的 DLT 和严重不良事件的发生率，及其和研究药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价复发或难治的成熟 B 细胞肿瘤患者对 HMPL-523 连续给药的安全性和耐受性；2.确定 HMPL-523 的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •经病理学确诊的且标准治疗无效或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的成熟 B 细胞肿瘤患者（具体参考 2016 WHO 淋巴细胞肿瘤分类标准）；
- •在剂量扩展阶段各队列有如下特定的入组标准： 队列 A：慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 队列 B：侵袭性 B 细胞淋巴瘤[包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤，Richter 综合征及滤泡性淋巴瘤（3b 级）] 队列 C：套细胞淋巴瘤 队列 D：惰性 B 细胞淋巴瘤[包括边缘区淋巴瘤，淋巴浆细胞淋巴瘤 / 华氏巨球蛋白血症，滤泡性淋巴瘤（1、2、3a 级）]；
- •ECOG 体力评分 0 或 1 分；
- •研究者判断的预期生存超过 24 周；
- •有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45 岁并且停经 1 年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；
- •在剂量扩展阶段，除 CLL 以外，受试者至少需要有一个双径可测量病灶，除外： 1.CLL 患者 ；2.有异常免疫球蛋白（例如 IgM）增高的 LPL/WM 患者。
排除标准
- •经病理学确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤；
- •血液学功能，肝功能不符合方案中的具体规定；
- •依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 < 50ml/min；
- •已知有显著临床意义的肝病病史；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭；
- •患者在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过中草药治疗；
- •既往参加过其它药物临床试验距最后一次用小分子药少于 4 周或大分子药物（如抗体类药物）少于 8 周；
- •既往接受过任意 Syk 抑制剂（如 Fostamatinib）的治疗；
- •距首次研究用药 4 周内进行过重大手术；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •服用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂以及治疗窗窄的 CYP3A、CYP1A2 或 CYP2B6 底物距研究治疗开始少于一周或 3 个半衰期（以更长时间段为准）
- •曾进行异体干细胞移植；距首次研究用药 6 个月内曾进行自体干细胞移植；
- •具有临床意义的活动性感染；
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史；
- •无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；
- •任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
NCI CTCAE v4.03 评价的 DLT 和严重不良事件的发生率，及其和研究药物的相关性。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- NCI CTCAE v4.03 评价的各类不良事件的发生率及其和研究药物的相关性。(整个试验期间)
- 3-4 级安全相关的实验室检查异常及其和研究药物的相关性。(整个试验期间)
- 导致用药中断、下调，或治疗终止的不良事件发生率和 12 导联心电图的改变（QTc 的变化）。(整个试验期间)
研究者
于晨
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (18)
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