CTR20240916进行中（未招募）1/2 期
评估 IBI129 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评估 IBI129 的安全性和耐受性；确定 IBI129 的最大耐受剂量（MTD）或 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 II 期：评价 IBI129 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解参与本研究需按照本方案规定进行评价和执行，并提供参与研究的书面知情同意；
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者；
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1；
- •预计生存时间≥12 周；
- •非育龄期或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前 2 周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后 6 个月）使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
- •I 期：标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；Ⅱ期：标准治疗失败或不耐受的小细胞肺癌以及前列腺癌。
排除标准
- •正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；
- •研究药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
- •接受过含有拓扑异构酶 I 抑制剂依喜替康（exatecan）衍生物的 ADC 治疗后进展。
- •计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。
- •研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗接种；
- •对于前列腺癌受试者：在研究药物首次给药前 4 周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和 / 或已知可降低 PSA 的天然药物（如锯棕榈）。
- •在首次研究药物给药前存在未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 标准的 0 级或 1 级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受重大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；
- •幽门梗阻和 / 或持续反复呕吐（24 小时内≥3 次）；
- •研究药物首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔和 / 或瘘，且经手术治疗未恢复者；
- •已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
- •具有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史（例如间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、重度放射性肺炎和急性肺损伤），或在筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
- •首次给药前 6 个月内有任何动脉血栓栓塞事件史。
- •肿瘤侵犯周围重要组织结构或有发生胃肠道 / 呼吸道瘘风险者；
- •气管或胃肠道支架植入史；
- •有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；
- •需要立即干预（例如结扎或硬化治疗）的食管或胃底静脉曲张，或高出血风险；
- •首次给药前 3 个月内有任何危及生命的出血史；
- •首次给药前 3 个月内有严重静脉血栓栓塞史；
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上肝硬化；
- •肠梗阻或穿孔风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿）或炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
- •其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药的风险，或干扰研究结果的解释，将根据研究者的判断排除存在此类风险的受试者；
- •5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- •器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史；
- •对其他单克隆抗体和 / 或依喜替康为基础的治疗、或 IBI129 的任何制剂成分过敏者；
- •存在影响研究依从性、显著增加不良事件的风险、或影响受试者提供书面知情同意的能力的神经、精神或社会情况；
- •存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
剂量限制性毒性
时间窗: 治疗期间
根据 RECIST v1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（rPFS）
时间窗: 治疗期间和治疗之后
次要结局
- IBI129 单次和多次给药的主要 PK 参数以及抗药抗体（ADA）的发生率和特征(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）（根据 RECIST v1.1 标准评价）和总生存期（OS）(治疗期间和治疗之后)
研究者
许佳佳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (21)
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