EUCTR2008-000973-40-ES进行中（未招募）1 期
Estudio prospectivo Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado con activo, en grupos paralelos; para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en 7,5 mg / kg / día y de imatinib a 400 ó 600 mg en el tratamiento de pacientes con tumor del estroma gastro-intestinal de primera línea de tratamiento médico
AB SCIENCE0 个研究点目标入组 222 人开始时间: 2010年11月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 222
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. GIST histológicamente probado, metastásico o localmente avanzado no resecable, o recaida tras la cirugía
- •2.Pacientes que nunca hayan recibido tratamiento con imatinib o que hayan sido tratados como tratamiento neoadyuvante/adyuvante y que hayan recaido tras la retirada de imatinib.
- •3.Lesiones del tumor medibles de diámetro 20 mm, usando técnicas convencionales ó 10 mm con tomografía computarizada en espiral según los criterios RECIST
- •4.Detección positiva de tumores inmuno-histoquímicamente con C-Kit (CD117) o por PDGF positivo si el c-kit es negativo
- •5.ECOG < 1
- •6.Pacientes con una adecuada función de los órganos:
- •Recuento absoluto de neutrofilos (ANC) 1.5 x 109/L
- •Hemoglobina 10 g/dL
- •Plaquetas (PTL) 100 x 109/L
- •AST/ALT 2.5x ULN ( 5 x ULN en caso de metástasis en higado)
- •Bilirrubina 1.5x ULN ( 3 x ULN en caso de metástasis en higado)
- •Aclaramiento de creatinina 50 mL/min (fórmula Cockcroft y Gault)
- •Albúmina > 0.75 x LLN
- •Urea 2 x ULN
- •Proteinuria en tira reactiva < 30 mg / dL; en caso de proteinuria 30 mg / dL, proteinuria en 24 horas 1,5 g
- •7.Pacientes con esperanza de vida > 6 meses
- •8.Hombres o mujeres, edad >18 años
- •9.Los hombres y las mujeres en edad fértil (entrarán en el estudio después de un período menstrual y con una prueba de embarazo negativa) deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del tratamiento.
- •10.El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo.
- •11.El paciente debe ser capaz de entender, firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes previamente tratados con inhibidores de tirosin quinasa, excepto el imatinib tal y como se especifica en el criterio de inclusión nº 2.
- •2. Pacientes tratados para un cáncer diferente al cáncer gastrointestinal (GIST) en los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma de células basales o cáncer cervical in situ
- •3. Pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central (CNS) o con historia de metástasis de CNS
- •4. Pacientes con problemas cardíacos grados III/IV como esta definido en New York Heart Association Criteria (fallo cardíaco congestivo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la visita basal del estudio)
- •5. Pacientes con historia de escaso cumplimiento o historia de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de de bebidas alcohólicas que interfieran con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio ,o enfermedad psiquiátrica actual o diagnosticada en el pasado, que pudiera interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o firmar el consentimiento informado.
- •6. Pacientes con cualquier condición que a juicio del médico pudiera ser perjudicial para los pacientes que participan en este estudio, incluyendo cualquier desviación clínicamente importante de los valores normales del laboratorio o eventos médicos coexistentes
- •7. Tratamiento con cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio.
- •8. Tratamiento con imatinib como terapia neoadjuvante/adjuvante dentro de las 4 semanas previas a la visita basal del estudio.
研究者
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