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Clinical Trials/EUCTR2009-017930-35-ES
EUCTR2009-017930-35-ESActive, not recruitingPhase 1

Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib 6 mg/kg/día en combinación con bortezomib y dexametasona, con placebo en combinación con bortezomib y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante que han recibido una terapia previa

AB Science0 sites250 target enrollmentStarted: January 25, 2012Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
250
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •Criterios de inclusión
  • •1.Paciente con mieloma múltiple confirmado que requiere terapia sistémica. Deben cumplirse estos 3 criterios:
  • •Células plasmáticas clonales en médula ósea mayor o igual a 10%
  • •Presencia de proteína monoclonal sérica y/o urinaria
  • •Pruebas de daño orgánico terminal que puede ser atribuido a un trastorno proliferativo subyacente de las células plasmáticas, concretamente:
  • •-Hipercalcemia: calcio sérico mayor o igual a 11,5 mg/100 ml o
  • •-Insuficiencia renal: creatinina sérica > 173 µmol/l
  • •-Anemia: normocrónica, normocítica con un valor de hemoglobina > 2 g/100 ml por debajo del límite inferior de la normalidad o un valor de hemoglobina < 10 g/100 ml
  • •-Lesiones óseas: lesiones líticas, osteopenia severa o fracturas patológicas
  • •2.Paciente con mieloma múltiple recidivante de acuerdo con los criterios internacionales de respuesta uniforme para el mieloma múltiple (IMWG 2009 / criterios Bladé revisados) a una línea de tratamiento previa. Los pacientes tratados previamente con bortezomib por mieloma múltiple podrán ser incluidos si, y sólo si:
  • •-han mostrado una respuesta mínima, parcial o completa a este tratamiento
  • •- no han sido refractarios a este tratamiento (se considerará paciente refractario a bortezomib a cualquier paciente que no haya mostrado respuesta alguna a un tratamiento previo con bortezomib o cuya enfermedad haya progresado durante o en un plazo de 60 días desde el inicio del tratamiento con bortezomib)
  • •3.Paciente candidato a recibir la terapia estándar (bortezomib y dexametasona)
  • •4.Paciente con enfermedad progresiva cuantificable definida al menos por una de las dos determinaciones siguientes:
  • •-Proteína M sérica mayor o igual a 1 g/dl
  • •-Proteína M en orina mayor o igual a 200 mg/24 h
  • •5.Paciente con ECOG menor o igual a 2
  • •6.Paciente con función orgánica adecuada
  • •-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 giga/l
  • •-Plaquetas (PTL) mayor o igual a 75 x 109/l
  • •-AST / ALT < 2,5 LSN
  • •-Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
  • •-Bilirrubina < 1,5 LSN
  • •-Albúmina > 1 x LIN
  • •-Urea < 2 x LSN
  • •-Albuminuria < 300 mg/día
  • •7.Paciente con una esperanza de vida > 6 meses
  • •8.Hombre o mujer no embarazada ni en periodo de lactancia, edad > 18 años, peso > 40 Kg y BMI > 18 kg/m2
  • •9.Los hombres y las mujeres con capacidad de procrear (que entran en el estudio tras un periodo menstrual y que presentan una prueba de embarazo negativa) deberán aceptar el uso de dos métodos (uno para el paciente y otro para su pareja) anticonceptivos médicos aceptables durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de tratamiento.
  • •10.Paciente capaz y con buena disposición de cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo
  • •11.Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito en la visita de selección, antes de ningún procedimiento específico del protocolo
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •Criterios de exclusión
  • •1.Pacientes con neuropatía periférica Grado > 2
  • •2.Paciente con hipersensibilidad al bortezomib, el boro o la dexametasona
  • •3.Paciente cuya enfermedad progresó durante o en un plazo de 60 días desde el inicio del tratamiento con bortezomib o desde cualquier otra terapia para el mieloma múltiple
  • •4.Paciente que recibió bortezomib en los 6 meses previos a la aleatorización en este estudio
  • •5.Interrupción de bortezomib en el pasado debida a un acontecimiento adverso asociado de grado 3 o superior
  • •6.Paciente con contraindicación de altas dosis de esteroides (incluyendo infección activa continuada, uso de vacunas vivas, virasis tales como hepatitis, herpes, varicela, herpes zoster)
  • •7.Paciente con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica
  • •8.Paciente tratado de un cáncer distinto al mieloma múltiple en un plazo de cinco años antes del reclutamiento, a excepción del carcinoma de células basales y el cáncer cervical in situ
  • •9.Paciente con metástasis en sistema nervioso central (SNC) o con historia de metástasis en SNC
  • •10.Paciente con una de las siguientes afecciones cardiacas:
  • •Paciente con antecedentes cardíacos recientes (en los últimos 6 meses) de:
  • •-Síndrome coronario agudo
  • •-Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación HYHA)
  • •-Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, reanimación por muerte súbita)
  • •Paciente con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la clasificación HYHA.
  • •Paciente con trastornos de conducción graves que no se previenen mediante electroestimulación cardíaca permanente (bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, bloqueo sinoauricular).
  • •Síncope de etiología desconocida en los últimos 3 meses.
  • •Hipertensión grave no controlada, según el criterio del investigador, o hipertensión sintomática.
  • •11.Pacientes con historia de pobre cumplimiento o historia de abuso de alcohol o drogas, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que pueda interferir con la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica presente o pasada que pueda interferir con la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio o para otorgar el consentimiento informado

Investigators

Sponsor
AB Science

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