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临床试验/EUCTR2010-021219-17-ES
EUCTR2010-021219-17-ES进行中（未招募）1 期

Estudio prospectivo Fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo y de 96 semanas de duración, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib a la dosis de 6 mg/kg/día con placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recidiva

AB Science0 个研究点目标入组 450 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
450
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

入选标准

  • •1. Paciente con sufre esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recidivas en los 2 años previos a la inclusión, según los criterios de MacDonald revisados
  • •2. Paciente con una puntuación de la escala EDSS de [2,0 a 6,0] inclusive en situación basal
  • •3. Paciente con progresión en la puntuación de la escala EDSS de mayor o igual que 1 punto en los 2 años previos a la inclusión
  • •4. Paciente con función orgánica normal, definida como:
  • •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 2 x 109/l
  • •Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dl
  • •Plaquetas (PLQ) mayor o igual que 100 x 109/l
  • •AST/ALT menor o igual 2,5x LSN
  • •Bilirrubina menor o igual que 1,5x LSN
  • •Aclaramiento de creatinina mayor 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
  • •Albúmina mayor o igual 1 x LIN
  • •Urea menor o igual 1,5 x LSN
  • •Proteinuria < 30 mg/dl con tira reactiva; en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 horas
  • •5. Paciente hombre o mujer, de > 18 años, mayor o igual 45 kg y con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual que 18 en el momento de la firma del consentimiento informado
  • •6. Los hombres y las mujeres con capacidad de procrear (que entren en el estudio después de un período menstrual, y que tengan una prueba de embarazo negativa) deben estar de acuerdo en utilizar dos métodos (uno para el paciente y otro para la pareja) anticonceptivos de formas médicamente aceptables durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última toma del tratamiento
  • •7. Paciente capaz y dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio según el protocolo
  • •8. Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el impreso de consentimiento informado escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 250
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200

排除标准

  • •1. Paciente que sufre una enfermedad distinta a la EM que explicaría mejor los síntomas y signos clínicos neurológicos del paciente y/o las lesiones de la RM
  • •2. Paciente al que se le haya realizado cirugía mayor en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio
  • •3. Paciente con una esperanza de vida de <6 meses
  • •4. Paciente con un antecedente de neoplasia maligna primaria <5 años antes, excepto carcinoma de células basales cutáneo tratado y carcinoma cervical in situ
  • •5. Paciente con trastornos cardíacos definidos por al menos una de las siguientes alteraciones:
  • •· Paciente con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses previos) de:
  • •- Síndrome coronario agudo
  • •- Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación de la NYHA)
  • •- Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada)
  • •· Paciente con insuficiencia cardíaca aguda en la clase III o IV de la clasificación de la NYHA
  • •· Paciente con trastornos graves de la conducción que no se pueden prevenir con estimulación permanente (bloque auriculoventricular de 2º y 3er grado y bloqueo sinoauricular)
  • •· Síncope de etiología desconocida en los 3 meses previos
  • •· Hipertensión grave no controlada según el juicio del investigador, o hipertensión sintomática
  • •6. Paciente con cualquier enfermedad médica grave y/o no controlada
  • •7. Paciente con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • •8. Paciente con enfermedad activa conocida por hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis
  • •9. Mujer gestante o lactante
  • •10. Paciente con antecedente de incumplimiento o con antecedente de abuso de drogas/alcohol, o con consumo excesivo de bebidas alcohólicas que interferiría con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio, o con enfermedad psiquiátrica actual o previa que podría interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o de dar el consentimiento informado
  • •11. Paciente con cualquier enfermedad o episodio médico concurrente, incluyendo cualquier desviación clínicamente significativa de los intervalos de referencia de las pruebas de laboratorio, que en opinión del médico podría ser perjudicial para el paciente
  • •PERÍODO DE LAVADO
  • •12. Tratamiento previo con inmunomoduladores y/o inmunodepresores, como azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, mitoxantrona, natalizumab, micofenolato mofetilo, trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, intercambio plasmático o irradiación linfática total en las 24 semanas previas a la visita basal
  • •13. Interferón, acetato de glatirámero,

研究者

发起方
AB Science

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