Evaluación de masitinib en esclerosis múltiple

Phase 1

• Conditions: Pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recidiva; MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10063401 Term: Primary progressive multiple sclerosis System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10063400 Term: Secondary progressive multiple sclerosis System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2010-021219-17-ES
• Lead Sponsor: AB Science

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-07-01
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

1. Paciente con sufre esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recidivas en los 2 años previos a la inclusión, según los criterios de MacDonald revisados
2. Paciente con una puntuación de la escala EDSS de [2,0 a 6,0] inclusive en situación basal
3. Paciente con progresión en la puntuación de la escala EDSS de mayor o igual que 1 punto en los 2 años previos a la inclusión
4. Paciente con función orgánica normal, definida como:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 2 x 109/l
Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dl
Plaquetas (PLQ) mayor o igual que 100 x 109/l
AST/ALT menor o igual 2,5x LSN
Bilirrubina menor o igual que 1,5x LSN
Aclaramiento de creatinina mayor 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
Albúmina mayor o igual 1 x LIN
Urea menor o igual 1,5 x LSN
Proteinuria < 30 mg/dl con tira reactiva; en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 horas
5. Paciente hombre o mujer, de > 18 años, mayor o igual 45 kg y con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual que 18 en el momento de la firma del consentimiento informado
6. Los hombres y las mujeres con capacidad de procrear (que entren en el estudio después de un período menstrual, y que tengan una prueba de embarazo negativa) deben estar de acuerdo en utilizar dos métodos (uno para el paciente y otro para la pareja) anticonceptivos de formas médicamente aceptables durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última toma del tratamiento
7. Paciente capaz y dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio según el protocolo
8. Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el impreso de consentimiento informado escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 250
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200

Exclusion Criteria

1. Paciente que sufre una enfermedad distinta a la EM que explicaría mejor los síntomas y signos clínicos neurológicos del paciente y/o las lesiones de la RM

2. Paciente al que se le haya realizado cirugía mayor en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio

3. Paciente con una esperanza de vida de <6 meses

4. Paciente con un antecedente de neoplasia maligna primaria <5 años antes, excepto carcinoma de células basales cutáneo tratado y carcinoma cervical in situ

5. Paciente con trastornos cardíacos definidos por al menos una de las siguientes alteraciones:

· Paciente con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses previos) de:

- Síndrome coronario agudo

- Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación de la NYHA)

- Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada)

· Paciente con insuficiencia cardíaca aguda en la clase III o IV de la clasificación de la NYHA

· Paciente con trastornos graves de la conducción que no se pueden prevenir con estimulación permanente (bloque auriculoventricular de 2º y 3er grado y bloqueo sinoauricular)

· Síncope de etiología desconocida en los 3 meses previos

· Hipertensión grave no controlada según el juicio del investigador, o hipertensión sintomática

6. Paciente con cualquier enfermedad médica grave y/o no controlada

7. Paciente con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

8. Paciente con enfermedad activa conocida por hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis

9. Mujer gestante o lactante

10. Paciente con antecedente de incumplimiento o con antecedente de abuso de drogas/alcohol, o con consumo excesivo de bebidas alcohólicas que interferiría con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio, o con enfermedad psiquiátrica actual o previa que podría interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o de dar el consentimiento informado

11. Paciente con cualquier enfermedad o episodio médico concurrente, incluyendo cualquier desviación clínicamente significativa de los intervalos de referencia de las pruebas de laboratorio, que en opinión del médico podría ser perjudicial para el paciente

PERÍODO DE LAVADO

12. Tratamiento previo con inmunomoduladores y/o inmunodepresores, como azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, mitoxantrona, natalizumab, micofenolato mofetilo, trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, intercambio plasmático o irradiación linfática total en las 24 semanas previas a la visita basal

13. Interferón, acetato de glatirámero,

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified