CTR20230653进行中（未招募）1/2 期
评价 PM8002 注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 第一部分：客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 PM8002 联合培美曲塞与卡铂（以下简称“联合治疗方案”）与安慰剂联合培美曲塞及卡铂方案（以下简称“化疗方案”）治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变非鳞 NSCLC 的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •经组织学或细胞学证实的，不能手术切除或不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B 期，III C 期）或转移性非鳞 NSCLC（IV 期）；
- •鉴定为携带 EGFR 敏感基因突变，且经标准 EGFR-TKI 治疗后明确疾病进展；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个未经局部治疗的、可测量的病灶；
- •受试者须提供合格的肿瘤组织标本或其 PD-L1 检测报告；
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分或>10%鳞癌成分；
- •已知存在其它已有获批药物治疗的驱动基因突变，或存在非 EGFR-TKI 敏感的驱动基因突变；
- •晚期非鳞 NSCLC 受试者接受过除 EGFR-TKI 以外的其它全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂等；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •5.1）开始研究治疗前 14 天内接受过 EGFR-TKI 治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •5.2）开始研究治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •5.3）开始研究治疗前 14 天内使用过静脉广谱抗生素≥7 天；
- •5.4）开始研究治疗前 28 天之内接受过重要脏器外科手术，或需要在试验期间接受择期手术；
- •5.5）开始研究治疗前 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •5.6）开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；
- •已知存在中脑、脑桥、延髓、脊髓、脑膜、脊膜部位的脑转移，存在无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- •既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •开始研究药物治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- •开始研究药物治疗前 6 个月内，出现以下情况：
- •11.1）3 级及以上心脑血管事件；
- •11.2）经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）均值，男性 > 450 ms，女性 > 470 ms；
- •11.3）存在任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、先天性长 QT 综合症、或正在使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物；
- •11.4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 ≥ II 级，或左室射血分数（LVEF）< 50％；
- •11.5）存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ 度房室传导阻滞；
- •11.6）使用了心脏起搏器；
- •11.7）有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
- •开始研究药物治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史，有胃肠道梗阻病史或需常规胃肠引流；
- •开始研究治疗前，出现不明原因的发热 > 38.5℃；
- •开始研究治疗前，存在：
- •14.1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L）；
- •14.2）控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 150 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- •14.3）高血压危象或高血压脑病病史；
- •14.4）有临床意义的未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •14.5）存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •14.6）肿瘤压迫重要器官（如食管），压迫上腔静脉、纵隔血管、心包、心脏等；
- •存在无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；
- •存在免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染；
- •HBsAg 或者 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 高于试验中心检测正常值上限；
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于试验中心检测正常值上限；允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的受试者；
- •预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •不能或不接受在培美曲塞用药期间补充叶酸或维生素 B12；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆；
- •其它研究者认为不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
第一部分：客观缓解率
时间窗: 第 1 年内肿瘤评估每 6 周 1 次，第 2 年开始每 12 周 1 次
第二部分：无进展生存期
时间窗: 第 1 年内肿瘤评估每 6 周 1 次，第 2 年开始每 12 周 1 次
次要结局
- 治疗相关不良事件（TRAEs）(治疗过程中)
- 总生存期（OS）(治疗过程中)
- ORR（仅限第二部分）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、客观反应时间（TTR）(治疗过程中)
- 免疫原性(治疗过程中)
- PK 特征(治疗过程中)
- PD-L1 表达情况与疗效的关系(治疗过程中)
研究者
张婕
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (17)
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