CTR20231535进行中（未招募）3 期
评估 SKB264 单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2023年5月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 由盲态独立评审委员会（BIRC ）基于 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS） ；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 SKB264 单药和培美曲塞联合铂类治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 受试者的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的非鳞 NSCLC，且不适合根治性手术和 / 或根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）非鳞 NSCLC
- •存在 EGFR 敏感突变；
- •受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的 EGFR-TKI 治疗且治疗失败
- •根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个未经放疗的可测量靶病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过 10%；
- •受试者既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的全身性抗肿瘤治疗
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级（基于 NCI CTCAE 5.0 版评估）或入排标准规定的水平
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏；，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •既往曾接受过 TROP2 靶向治疗；
- •既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
结局指标
主要结局
由盲态独立评审委员会（BIRC ）基于 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS） ；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；(整个试验期间)
- 总生存期 OS； 由研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；(整个试验期间)
- HRQoL：采用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；(整个试验期间)
- 药代动力学(实际取样时间)
- AE、SAE 的发生率及严重程度（基于 CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果；(整个试验期间)
研究者
刁依娜
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (40)
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