ChiCTR2000040262尚未招募不适用
术后近期使用富血小板血浆对膝关节水肿和粘连反应、移植物血管化的影响
课题组自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- KOOS 四项（疼痛、症状、休闲运动、生活质量）
研究概览
简要总结
这项研究旨在探究前交叉韧带（ACL）重建术后近期使用富血小板血浆（PRP）是否能起到改善患者主观功能结局评估，并减轻水肿和粘连反应、促进移植物再血管化的作用，有利于进一步制定临床规范以提高 ACL 损伤患者的术后康复质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲：对受试者无法采取盲法；对手术者、康复指导者、数据测量者和统计分析者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 影像学和膝关节镜下确认 ACL 损伤并拟行 ACL 重建的患者；
- •② 年龄：16-45 岁、股骨和胫骨骨骺已闭合；
- •③ 术前膝关节活动度基本恢复（接近完全伸膝、屈膝可过 120°）；
- •④ 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •① 严重外伤致多发韧带损伤者（合并后交叉韧带损伤、后外侧结构损伤、内侧髌股韧带损伤、II 度以上内侧副韧带损伤）；
- •② 双侧 ACL 损伤或对侧膝关节功能障碍；
- •③ 合并胫骨平台骨折、严重软骨损伤、行半月板修补、已并发骨关节炎；
- •④ 膝关节（同侧及对侧）既往手术史；
- •⑤ 合并其他系统疾病，如恶性肿瘤、血液系统、风湿和内分泌代谢疾病等；
- •⑥ 经血液传播的传染病史，如 HIV、HBV、HCV、梅毒感染等；
- •⑦ 16 岁以下儿童、妊娠及哺乳期妇女；
- •⑧ 药物及酒精滥用史、认知功能障碍和精神疾病史；
- •⑨ 其他无法配合术后用药及康复和完成随访的情况。
研究组 & 干预措施
富血小板血浆组
术后 4 周、8 周、12 周各注射一剂 PRP
对照组
术后 4 周、8 周、12 周不注射 PRP
结局指标
主要结局
KOOS 四项（疼痛、症状、休闲运动、生活质量）
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 术后整体改善情况(术后 1 年)
- KOOS 单项评分(术后 3 月、6 月、1 年)
- 膝关节活动度(术后 1 月、2 月、3 月、6 月、1 年)
- 膝关节周径(术后 1 月、2 月、3 月、6 月、1 年)
- 磁共振指标(术后 3 月、6 月、1 年)
- 疼痛评分（四点评估）(术后 1 月、2 月、3 月、6 月、1 年)
- 主观功能评估(术后 3 月、6 月、1 年)
- 客观稳定性检查(术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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