CTR20192141已完成3 期
一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的 III 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2019年10月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 与基线相比，4 周末时，用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的 变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以已上市的沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，GSK 制药有限公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
- •按照中国“支气管哮喘防治指南（2016 年版）”的定义，诊断为支气 管哮喘，目前处于持续期；
- •目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
- •哮喘初治患者需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1 的增加绝对值≥200mL；经治哮喘患者需提供任何一项可变气流受限客观检查的阳性结果，如无法提供上述结果，也需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1
- •的增加绝对值≥200mL；
- •随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1 占预测值应≥40%且≤85%；
- •随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：1 个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素：2 周； c)白三烯受体拮抗剂： 2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周； e)口服或吸入长效的β受体激动剂：1 周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时；
- •在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外 的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β 受体激动剂和长 效 M 受体拮抗剂）；
- •研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少 6 小时，受试者不得使用沙丁胺醇；
- •近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内血 / 尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准
- •威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸血症 病史；
- •临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；
- •伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管 炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
- •伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐 位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心 脏病（心肌梗死或心律失常）；
- •严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史；
- •低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）；
- •控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- •筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr＞正常值上限）；
- •沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇或乳糖或牛奶过敏者；
- •筛选前 4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感 染, 急性鼻窦炎或急性中耳炎；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的 白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
与基线相比，4 周末时，用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的 变化；
时间窗: 4 周末时
次要结局
- 治疗第一天用药后 0～12 小时第一秒用力呼气容积较基线变化的 曲线面积（FEV1-AUC0～12h；(治疗第一天用药后 0～12 小时)
- 与基线相比，治疗 2 周末和 4 周末时，用药前最大呼气峰流速（PEF）的变化；(治疗 2 周末和 4 周末时)
- 与基线相比，治疗 4 周末时，哮喘控制测试（ACT)问卷评分的变化；(治疗 4 周末时)
- 与基线相比，治疗 4 周末时，哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分的变化。(治疗 4 周末时)
研究者
张庆阁
苏州欧米尼医药有限公司 / 上海欧米尼医药科技有限公司
研究点 (17)
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