CTR20210801已完成1/2 期
SHR-1701 联合 BP102 治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 113 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 113
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 指标：考察并确定 SHR-1701 和 BP102 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 考察并确定 SHR-1701 和 BP102 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量（RP2D）；
- 评估 SHR-1701 联合 BP102 在晚期实体瘤中的安全性；
- 评估 SHR-1701 联合 BP102 在晚期实体瘤中的有效性；
- 评估 SHR-1701 和 BP102 的药代动力学（PK）特征；
- 评价 SHR-1701 联合 BP102 在治疗多种晚期实体瘤；
- 评价 SHR-1701 联合 BP102 在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •Ib 期研究阶段：经过标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- •II 期研究阶段：研究分别入组多种晚期实体瘤患者：
- •能够在筛选期配合接受活检，提供新鲜的肿瘤组织进行生物标志物检测；或者提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的 FFPE 玻片）。
- •ECOG 评分：0～1（ECOG 评分标准见附件一）。
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 并且＜15×109/L；
- •c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •d) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •e) 血清白蛋白≥ 30g/L；
- •f) 胆红素≤ 1.5×ULN；
- •g) ALT 和 AST ≤3×ULN；
- •h) ALP≤ 5×ULN；
- •i) Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种有效方法避孕。
排除标准
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、至首次用药前已治愈≥5 年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
- •患有脊髓压迫或有症状的脑转移；
- •伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在首次用药前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。
- •首次用药前 3 个月内消化道穿孔，或首次用药前 1 个月内发生过肠梗阻。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级及以上心力衰竭（2）严重或不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）。
- •正在接受溶栓 / 抗凝治疗者（允许预防性使用≤100mg/d 阿司匹林、≤40mg/d 低分子肝素）。
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g。
- •药物无法良好控制的甲状腺功能异常；
- •已知对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
结局指标
主要结局
指标：考察并确定 SHR-1701 和 BP102 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: Ib 期部分，第一周期 21 天耐受性观察期
指标：评价 SHR-1701 联合 BP102 在治疗多种晚期实体瘤的有效性。
时间窗: 研究治疗期间第 6、12、18 周，后续每 9 周进行一次影像评估
次要结局
- 指标：评估 SHR-1701 联合 BP102 在晚期实体瘤中的安全性；(首次给药前至末次给药 90 天(±7 天))
- 指标：评估 SHR-1701 联合 BP102 在晚期实体瘤中的有效性；(首次给药前至末次，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤销知情同意或受试者失访 / 死亡，以先出现者为准)
- 指标：评估 SHR-1701 和 BP102 的药代动力学（PK）特征。(首次给药前至末次给药 30 天(±7 天))
- 指标：评价 SHR-1701 联合 BP102 在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。(首次给药前至末次给药 90 天(±7 天))
- 指标：评价 SHR-1701 的药代动力学特性。(首次给药前至末次给药 30 天(±7 天))
研究者
冯云霞
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
SHR-1701 联合 BP102 治疗晚期实体瘤的开放性、多中心 Ib /II 期临床试验晚期恶性实体肿瘤CTR2021174171
进行中（未招募）
1/2 期
注射用 SHR-A2102 联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者的 IB /II 期临床研究CTR2024152080
进行中（未招募）
1/2 期
SHR-1701 联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床研究晚期恶性实体肿瘤CTR20202300222
进行中（未招募）
不适用
SHR-1802 联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究晚期实体瘤CTR20230854132
进行中（未招募）
不适用
注射用 SHR-A1921 联合疗法治疗晚期实体瘤晚期实体肿瘤CTR20230416120