CTR20140403已完成3 期
便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年7月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 疾病疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合功能性便秘西医诊断标准；
- •符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准；
- •大便形状为 Bristol 大便图谱中的 1、2、3 型之一者；
- •入选时年龄 18～70 岁；
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •由肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如炎症性肠病、肿瘤、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便障碍者及由其他全身器质性病变或药物因素导致的便秘者。
- •消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘。
- •肠易激综合征或大便潜血阳性者。
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •怀疑或确有酒精滥用病史者。
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- •过敏体质或对本药已知成份过敏者。
- •合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •近 1 周内使用过治疗功能性便秘药物者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病疗效
时间窗: -7 天、0 天、用药 7 天、14 天、28 天，停药后 7 天；显效及痊愈病例停药后 4 周、8 周、12 周。
次要结局
- 中医证候、中医证候单项(0 天、用药 7 天、14 天、28 天。)
- 便秘症状单项(-7 天、0 天、用药 7 天、14 天、28 天，停药后 7 天；显效及痊愈病例停药后 4 周、8 周、12 周。)
- 排便间隔时间(用药 7 天。)
- 每周排便次数(-7 天、0 天、用药 7 天、14 天、28 天，停药后 7 天；显效及痊愈病例停药后 4 周、停药后 8 周、停药后 12 周。)
研究者
岳薇
湖南省中医药研究院
研究点 (11)
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