CTR20244352进行中（未招募）3 期
玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年11月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 4 周完全自主排便次数（CSBM）应答率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过治疗 4 周 CSBM 应答率评价玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医便秘的诊断标准；
- •符合阴虚秘中医辨证标准；
- •性别不限，年龄 18～70 周岁（包含 18 和 70 周岁）；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •导入期最后一周自主排便次数少于 3 次。
排除标准
- •经研究者诊断由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- •已知由于中枢神经系统疾病（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）或肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）引起的便秘者或明确为药物引起的便秘者；
- •结肠镜检查结果显示肠道息肉>0.5cm 或数量>3 个（若肠道息肉已切除者可不排除，若为管状腺瘤伴高级别上皮内瘤变或近期需要复查肠镜者均排除）；
- •筛选前 1 周内或 5 个半衰期内（按较长时间计算）服用过治疗便秘的药物者；
- •严重的心、肝、肾、脑、血液、代谢和内分泌系统疾患及病情不稳定需要随时调药者，恶性肿瘤患者；
- •心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或严重精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑患者；
- •筛选前 3 个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- •筛选时 HbA1c>8.5%；
- •ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Scr>正常值上限者；
- •已知或怀疑对玄黄润通片或比沙可啶肠溶片组成成分有过敏史或严重不良反应，或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或具有生育能力的女性受试者及男性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周完全自主排便次数（CSBM）应答率。
时间窗: 治疗期 4 周结束
次要结局
- 治疗 2 周完全自主排便次数（CSBM）应答率；(治疗期 2 周结束)
- 每周排便（BM）次数较基线的变化；(治疗期平均每周、治疗期最后 1 周)
- 每周自发排便（SBM）次数较基线的变化；(治疗期平均每周、治疗期最后 1 周)
- 每周粪便性状评分较基线的变化；(治疗期平均每周、治疗期最后 1 周)
- 每周排便费力程度评分较基线的变化；(治疗期平均每周、治疗期最后 1 周)
- 治疗期最后一次自发排便（SBM）的粪便性状为 4 型或 5 型的受试者比例；(治疗期最后 1 周)
- 中医证候积分较基线的变化；(治疗前后)
- 中医证候疗效及单项症状消失率；(治疗前后)
- 补救药物使用的情况；(每周)
- 便秘生活质量评估量表评分较基线的变化；(治疗前后)
- 随访期平均每周的 CSBM 的次数、平均每周的 SBM 的次数较基线的变化；(随访期每周)
- 不良事件、药物相关的不良事件、严重不良事件、药物相关的严重不良事件；体格检查及生命体征；实验室检查；12 导联心电图。(治疗前后)
研究者
岳薇
湖南省中医药研究院
研究点 (15)
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