EUCTR2007-007096-16-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase II aleatorizado, controlado. Multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia prolongada con ribavirina frente a colchicina sobre la progresión de la hepatitis crónica con fibrosis avanzada por virus C en pacientes no respondedores al tratamiento antiviral convencional o en los que exista contraindicación al interferón-alfa.
Agustín Albillos Martinez0 个研究点开始时间: 2008年1月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con infección por virus C (genotipo 1) y enfermedad hepática crónica compensada, que cumplan los siguientes criterios: 1) RNA del VHC en suero, basado en una reacción cuantitativa de PCR, 2) AST/ALT superior al límite alto de lo normal, 3) fibrosis grado 3 ó 4 en una biopsia hepática realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión, 4) GPVH >5 mm Hg, y 5) pertenecer a una de las siguientes categorías: a) no respuesta a un tratamiento previo de interferón-pegilado y ribavirina, definida por la ausencia de negativización de la viremia a las 24 semanas o no descenso de la viremia en >2log a las 12 semanas de tratamiento, o b) contraindicación para recibir tratamiento con interferón-alfa (plaquetas <50000 /µl, neutrófilos <1500 /µl, enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad autoinmune grave). Además, los pacientes deben aceptar el compromiso de utilizar métodos de contraconcepción efectivos, así como tener la capacidad para aceptar el consentimiento informado y para ceder material para estudios celulares y moleculares.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se excluirán los siguientes pacientes: 1) <18 años, 2) alcoholismo activo, 3) infección por el VIH, 4) contraindicación al tratamiento con ribavirina por: insuficiencia renal (creatinina sérica >1.2 mg/dl), anemia (hemoglobina <11 g/dl), hemólisis, enfermedad coronaria o cerebrovascular sintomática, 5) descompensación de la enfermedad hepática, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices en los 6 meses anteriores a la inclusión, 6) carcinoma hepatocelular conocido, 7) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, 8) historia de hipersensibilidad a los fármacos del estudio, y 9) enfermedad concomitante grave.
研究者
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