EUCTR2007-003384-51-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, con cuatro grupos, de AMG 386 en combinación con bevacizumab y paclitaxel o AMG 386 más paclitaxel como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de mama metastásico o con recidiva local, Her2-negativo.
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 220 人开始时间: 2007年11月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •-Relacionados con la enfermedad
- •Sujetos que presenten adenocarcinoma de mama metastásico o con recidiva local confirmado histológica o citológicamente. El cáncer con recidiva local no debe ser tratable mediante resección con intención curativa.
- •Enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST modificados (véase el apéndice G).
- •Radiología completa y medición del tumor en los 21 días anteriores a la aleatorización:
- •Tórax: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
- •Abdomen: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
- •Pelvis: TC/RM con contraste intravenoso si el contraste no está contraindicado médicamente.
- •Cerebro: TC/RM.
- •Hueso: Gammagrafía ósea de todo el cuerpo.
- •-Datos demográficos
- •Mujeres de 18 años de edad o más en el momento de la recogida del consentimiento informado por escrito.
- •Los sujetos en edad fértil que sean sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz y aceptado (es decir, el método de doble barrera – por ej. preservativo más diafragma-) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio.
- •-Generales
- •Capaz de tolerar infusiones intravenosas.
- •ECOG de 0 o 1 (en los 14 días previos a la aleatorización).
- •-Pruebas analíticas
- •Función orgánica y hematológica adecuada según los datos de las siguientes pruebas analíticas en los 14 días previos a la aleatorización:
- •Función hematológica, según se especifica a continuación:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 10e9/l.
- •Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/l y = 850 10e9/l.
- •Hemoglobina = 9 g/dl.
- •TTP e INR = 1,0 x LSN.
- •Función renal, según lo especificado a continuación:
- •Cálculo del aclaramiento de creatinina > 40 cc/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- •(140 - edad) x peso corporal real (kg) (x 0,85 para mujeres)
- •TFG (ml/min) = --------------------------------------------------------------------------- 72 x creatinina sérica [mg/dl]
- •Valor cuantitativo de proteinuria = 30 mg en el análisis de orina ó = 1+ en la tira reactiva, a no ser que el valor cuantitativo de proteínas sea < 500 mg en una muestra de orina de 24 horas.
- •Función hepática, según los siguientes criterios:
- •Bilirrubina total = 2,0 x LSN.
- •SGOT (ASAT) y SGPT (ALT) = 2,5 x LSN (= 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
- •Función cardiaca, según lo especificado a continuación:
- •Ritmo sinusal normal (sin cambios significativos en el ECG).
- •Fracción de eyección ventricular izquierda = LIN, medida mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA), según los estándares del centro en los 28 días previos a la aleatorización.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Relacionados con la enfermedad
- •Cáncer de mama inflamatorio.
- •Neuropatía periférica > grado 1 en el momento de la aleatorización según los criterios de terminología comunes para acontecimientos adversos (CTCAE), versión 3.0.
- •Antecedentes de trombosis venosa o arterial, incluido accidente isquémico transitorio (AIT), durante el año previo a la aleatorización.
- •Tratamiento adyuvante o neoadyuvante con taxano en los 12 meses previos de la aleatorización. También debe interrumpirse cualquier otro régimen de quimioterapia adyuvante al menos 21 días antes de la aleatorización.
- •Quimioterapia, terapia con vacunas o biológica previa para tratar el cáncer de mama metastásico o con recidiva local (la terapia endocrina previa está permitida).
- •Radioterapia, ablación por radiofrecuencia, crioterapia percutánea o quimioembolización hepática en todas las localizaciones de la enfermedad a no ser que posteriormente se documente progresión de la enfermedad 14 días antes de la aleatorización.
- •Sobreexpresión de HER-2 (amplificación genética mediante FISH o sobreexpresión 3+ mediante inmunohistoquímica).
- •La elegibilidad de los sujetos con inmunohistoquímica 2+ debe confirmarse mediante un ensayo FISH negativo.
- •Antecedentes previos o actuales de metástasis en el sistema nervioso central.
- •Antecedentes de diátesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses previos a la aleatorización.
- •Intervenciones quirúrgicas mayores en los 28 días previos a la aleatorización.
- •Biopsia abierta de mama en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- •Intervención quirúrgica menor, colocación de dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina en los 7 días previos a la primera dosis.
- •Neoplasia maligna previa (distinta de cáncer tiroideo, cáncer cervical in situ o cáncer de piel de células basales,sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante = 3 años antes de la aleatorización).
- •Cardiopatía clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización, como infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o superior, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas con la medicación ambulatoria.
- •Herida, úlcera o fractura abiertas.
- •Infección en curso o activa.
- •Hipersensibilidad conocida a paclitaxel o fármacos que utilicen cremofor como excipiente.
- •Hipersensibilidad conocida a las proteínas bacterianas o a cualquiera de los fármacos necesarios en este estudio.
- •Prueba positiva conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B o de la hepatitis C.
- •Hepatitis crónica o activa conocida.
- •Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica = 150 mm Hg y presión arterial diastólica = 90 mm Hg. Los medicamentos antihipertensivos están permitidos si el sujeto se encuentra estable con su dosis actual en el momento de la aleatorización.
- •-Medicación
- •Tratados previa o actualmente con cualquier inhibidor del VEGF o VEGFr, incluidos bevacizumab, SU11248 (sunitinib), PTK787 (vatalinib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenib) y AMG 706, si bien no son los únicos que se incluyen en este grupo.
- •Tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, (distintos a la profilaxis a dosis bajas de catéteres venosos centrales, = 1mg/día) en los 7 días previos a la aleatorización.
- •Tratados previa o actualmente co
研究者
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