EUCTR2009-011786-80-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase 2a/b, aleatorizado y controlado, de la eficacia y la seguridad de PEG-rIL-29 administrado en combinación con ribavirina a sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C no tratada previamente // RANDOMIZED, CONTROLLED PHASE 2a/b STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PEG-rIL-29 ADMINISTERED IN COMBINATION WITH RIBAVIRIN TO TREATMENT-NAIVE SUBJECTS WITH CHRONICHEPATITIS C VIRUS INFECTION - EMERGE
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Mujeres y hombres entre 18 y 70 años.
- •2. Sin tto previo para infección crónica de VHC, aparte de un máximo de 2 semanas de tratamiento en monoterapia con un antiviral de acción directa 3. 3.ARN del VHC de genotipo 1, 2, 3 ó 44. HCV RNA >o =100,000 IU/mL 5. ALT y AST >o =5.0 × ULN
- •6. Ausencia de cirrosis, excepto 10 personas por grupo de tto en la fase 2b. 7.Sin antecedentes de carcinoma hepatocelular , ni carcinoma hepatocelular
- •en los 12 meses previos 8. Alfafetoproteina <100 ng/mL 9. ECG sin alteraciones clínicas.
- •10. Recuento plaquetar >o= 90,000/mm3; Neutrófilos>o=1500/mm3; Hgb >o= 12 en hombres y >o=11 g/dL en mujeres
- •11. PTT <1.5 × ULN; fibrinogen >o= al límite inferior normal
- •12. Acalarmiento renal >o=50 mL/min
- •13. TSH y/o T4 entre 0.8 y 1.2 veces el limite normal
- •limit, o controlada la función tiroidal por el investigardro. 14. Explración retilan hecha 16. Mujeres fértiles con prueba negativa sérica de embarazo o de orina en las 72 horas previas al tto.
- •17. Hombres y mujeres fértiles deben utilizar 2 métodos anticonceptivos combinados. Uno de ellos de barrera.18. BMI entre 18 y 39 kg/m2.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Infección por el VHC de genotipo mixto
- •2. Historia actual o antecedentes de hepatopatía descompensada3. 3.Actualmente en periodo de lactancia o amamantando4. 4.Con pareja femenina embarazada 5.Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 dias previos a la droga de estudio. 6. Cancer excepto carcinoma in situ de cuello de útero o carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular adecuadamente tratado) en los 5 años previos al reclutamiento
- •7. Uso de inmunosupresores sistémicos 8. Uso de heparia y warfarinas 9. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
- •10. Abuso de sustancias, alcohol...6 meses antes de la inclusión. En tratamiento con metadona pueden ser elegibles. Uso de marihuana terapéutica es posible. 11. Transfusiones sanguíneas 30 dias antes de la randomización.12.Uso de factores de crecimiento hematológicos en los 90 días previos a la aleatorización del estudio
- •13. Antecedente de miocariopatía, isquemia cardiaca o isquemia o enfermedad cerebrovascular , angina infarto o infarto miocardio o accidente cerebrovascular 12 meses antes de la inclusión
- •14. hemoglobinopatía o anemia hemolítica
- •15. enfermedad hepática distinta de infección hepatitis C.16..Historia previa o actual de neumopatía intersticial o sarcoidosis
- •17.Historia de trasplante de órgano; se permite el trasplante de córnea previo18.Historia de enfermedad de tipo inmunitario salvo excepciones 19. Enfermedad psiquiatrica a menos que esté controlada. 20.Trastorno epiléptico activo salvo excepciones 21.Cualquier otra contraindicación conocida para el tratamiento con peginterferón alfa-2a o ribavirina
- •22.Antibióticos, antimicóticos o antivirales sistémicos para el tratamiento de una infección activa en los 14 días previos al reclutamiento 23. En diálisis
- •24. Sujetos que en opinión del médico no deben participar por su estado clínico.
研究者
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