EUCTR2007-002917-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, fase IIb controlado con placebo de la quimioterapia R-ICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido) con y sin SGN-40 (anticuerpo monoclonal anti-CD40 humanizado) para el tratamiento de segunda línea de pacientes con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB)A Randomised, Phase IIb Placebo-controlled Study of R-ICE Chemotherapy (Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide) with and without SGN-40 (anti-CD40 humanized monoclonal antibody) for Second-line Treatment of Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
Seattle Genetics, Inc.0 个研究点目标入组 224 人开始时间: 2007年11月16日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente tiene un diagnóstico confirmado anatomopatológicamente de linfoma difuso de células grandes B (LDCGB), incluidos LDCGB de novo y transformado y linfoma folicular de grado 3b (LF3b). La revisión anatomopatológica local es aceptable para determinar la elegibilidad. Se realizará una nueva biopsia a los pacientes que hayan alcanzado una RC desde el diagnóstico anatomopatológico inicial para confirmar la presencia de enfermedad desde la recidiva.
- •2. El paciente ha recibido al menos cuatro ciclos de tratamiento de primera línea con R-CHOP o tratamiento equivalente, incluidos rituximab, ciclofosfamida, antraciclina o antracenodiona, y esteroides con o sin agentes quimioterápicos adicionales. En los pacientes que logren RC con el tratamiento de primera línea se permite el rituximab de mantenimiento antes de la recidiva.
- •3. El paciente mostró enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa como la mejor respuesta clínica al tratamiento de primera línea.
- •4. El paciente presenta actualmente al menos un foco de enfermedad mensurable que cumple los dos criterios siguientes:
- •-Medición bidimensional con un eje mayor igual o superior a 1,5 cm en la imagen radiológica.
- •-TEP-FDG positiva en el momento basal.
- •5. Hay disponible una muestra tumoral reciente o de archivo para revisión central para confirmar el diagnóstico, valorar los niveles de expresión de CD40 y otros marcadores de superficie de células B (p. ej., CD79a, CD19, CD20) en las células tumorales malignas, realizar estudios inmunohistoquímicos para determinar el subtipo de LDCGB u obtener el perfil de expresión génica mediante análisis de micromatriz del ADNc.
- •6. El paciente ha completado el tratamiento de primera línea al menos cuatro semanas antes de la fecha de aleatorización.
- •7. El paciente tiene un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 2.
- •8. El paciente tiene al menos 18 y no más de 75 años de edad.
- •9. El paciente tiene los datos analíticos basales exigidos siguientes (la elegibilidad puede basarse en los resultados del laboratorio local):
- •-Recuento plaquetario igual o superior a 75.000/mm3.
- •-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 1.000/mm3 (puede mantenerse mediante factores de crecimiento).
- •-Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) iguales o inferiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN).
- •-Niveles séricos de bilirrubina total iguales o inferiores a 1,5 veces el LSN.
- •-Creatinina sérica igual o inferior a 1,5 veces el LSN.
- •10. Si es una mujer en edad fértil, la paciente tiene un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima, 50 mUI/ml) en los tres días previos a la primera dosis del fármaco en investigación o en el día -2, antes de la primera dosis. (Son mujeres sin potencial fértil las que lleven más de un año de menopausia o se hayan sometido a una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía)
- •11. Si es una mujer en edad fértil o un varón, el paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento del consentimiento informado, durante el curso del estudio y en los seis meses siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
- •12. El paciente está disponible para el muestreo periódico de sangre, las valoraciones relacionadas con el estudio y el tratamiento de la toxicidad en la institución tratante.
- •13. El paciente o su representante legalmente autorizado comprende y firma voluntariamente el cons
排除标准
- •1. El paciente tiene antecedentes o signos clínicos de linfoma leptomeníngeo o del sistema nervioso central (SNC).
- •2. El paciente ha recibido cualquier tratamiento para enfermedad recidivante o progresiva, excepto radiación local, esteroides o rituximab en monoterapia (cuatro infusiones o menos).
- •3. El paciente tiene antecedentes documentados de un accidente vascular cerebral (ictus o ataque isquémico transitorio) o infarto de miocardio en los seis meses previos a la selección.
- •4. El paciente ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- •5. Se ha tratado previamente al paciente con un mAb anti-CD40 o con cualquier anticuerpo radiomarcado terapéutico.
- •6. Se ha practicado cirugía mayor al paciente en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
- •7. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o una reacción anafiláctica a cualquier componente del tratamiento del estudio planeado.
- •8. El paciente tiene signos de otro proceso maligno primario invasivo en cualquier momento de los 12 meses previos a la selección.
- •9. El paciente ha sufrido cualquier infección vírica, bacteriana o micótica que precisó antibióticos IV en las cuatro semanas anteriores a la fecha de aleatorización prevista.
- •10. El paciente tiene una prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis B (por expresión del antígeno de superficie) o de la hepatitis C.
- •11. El paciente recibe esteroides sistémicos en dosis superior a 20 mg/día de prednisona o su equivalente durante cualquier de los siete días previos a la aleatorización.
- •12. El paciente está tomando cualquier otra medicación inmunosupresora sistémica durante los 14 días inmediatamente anteriores a la aleatorización (p. ej., ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo).
- •13. La paciente está embarazada o alimenta al pecho a su hijo.
- •14. El paciente tiene cualquier proceso médico subyacente grave que alteraría su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento previsto o el TCM posterior.
- •15. Se ha diagnosticado demencia al paciente, o presencia una alteración del estado mental que impida la comprensión o el otorgamiento del consentimiento informado.
研究者
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