ChiCTR2000040319尚未招募早期 1 期
mNGS 在粒细胞减少伴发热患者中的诊断价值
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染指标
研究概览
简要总结
1.mNGS 在粒细胞减少伴感染患者病原学诊断中的价值 2.与经验性抗感染方案相比较，mNGS 对粒细胞减少的感染患者治疗的指导价值
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 14 岁~80 岁，性别不限；
- •2．所有入选的患者均为有血液系统疾病伴有粒细胞减少的患者，体温升高，实验室检查感染指标升高，伴或不伴有影像学检查有感染的依据；
- •3.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或授权委托人签署知情同意书；18 岁以下青少年患者由其法定监护人同意签署知情同意书，同时受试者本人也需要签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •3）最终诊断为非感染性发热患者；
- •4）入科前病原学已经明确者；
- •5）对抗感染药物过敏者；
- •6）患者本人或授权委托人拒绝行 mNGS 检测者。
结局指标
主要结局
感染指标
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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