ChiCTR2000037452Not yet recruitingEarly Phase 1
ATG 用于异基因造血干细胞移植 GVHD 预防的精准给药研究
申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: November 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ATG 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
评估 ATG 血药浓度对患者接受异基因造血干细胞移植后的 GVHD、免疫重建、总存活率、复发相关死亡率、非复发相关死亡率等临床结果的影响，确立最佳 ATG 血药浓度的安全、有效治疗范围并实现临床个体化精准用药指导方案制定。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •a.在上海市第一人民医院血液科接受 HLA 不全相合或无关供者异基因造血干细胞移植的患者。
- •b.年龄 18-60 周岁。
- •d.原发疾病为血液系统恶性疾病，包括急性淋巴细胞白血病、急性非淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合症以及高侵袭性淋巴瘤。
- •e.移植患者在治疗前需完成血常规、肝肾功能、心电图、肺功能、肺部 CT 等检查，排除移植禁忌。
- •f.移植 GVHD 预防方案中包含有 ATG。
- •g.已经详细了解临床研究的性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，本人（或其法定代表）签署知情同意书签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •a.可期待生命小于 3 个月。
- •b.其他研究者判断为条件不适合者。
Arms & Interventions
Case series
Outcomes
Primary Outcomes
ATG 血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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