ChiCTR2600118406进行中（未招募）2 期
维迪西妥单抗联合放疗及信迪利单抗、卡培他滨方案新辅助治疗 HER2 过表达局部进展期胃癌的前瞻性、Ⅱ期临床研究 (方案编号：RC48-GC-01）
江苏省肿瘤医院科技发展基金（RCQY202404）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：（1）评估维迪西妥单抗联合放疗及信迪利单抗、卡培他滨方案新辅助治疗 HER2 阳性（IHC 2+、 3+）局部进展期胃癌的病理完全缓解率和安全性（不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果）。 次要目的：包括主要病理反应率、客观缓解率、 疾病控制率、R0 切除率、无进展生存期、 2 年生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；
- •年龄 18-75 岁（签署知情同意书时），男女不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的胃癌或胃食管结合部腺癌，根据 AJCC 第 8 版标准诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描（必要时结合诊断性腹腔镜探查术） cTNM 诊断为 cT1-2N1-3M0 或 cT3-4aN0-3M0，且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除；
- •既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •免疫组化结果确认为 HER2 过表达（定义为： IHC 2+、 3+）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存期≥6 个月；
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •(1)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb） ≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •(2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min；
- •(3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN；
- •(4)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF） ≥50%；
- •(5)医生临床判定具有足够的器官功能。
- •有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 HER2、抗 PD-1、抗 PD-L1 药物、抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、 OX-40、CD137 等）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究中使用药物过敏者；
- •周围神经病变≥2 级；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 滴度高于正常值上限； HCVAb 阳性同时检测到 HCV RNA 滴度高于正常值上限） ；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天） 30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
- •存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •(1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •(2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •(3) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •(4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •(5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •(6) 活动性肺结核；
- •(7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •(8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •(9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •(10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •(11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •(12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
干预措施包括新辅助治疗联合放疗、手术、辅助治疗和维持治疗四个阶段。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理反应率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 无进展生存期
- 2 年生存率
- 不良事件的发生率和严重程度
- 治疗期不良事件的发生率和严重程度
- 严重不良事件的发生率和严重程度
- 免疫相关不良事件的发生率和严重程度
- 因不良事件导致停止治疗的受试者数量和比例
- 研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化
研究者
研究点 (1)
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