CTR20220023已完成1 期
焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国 2 型糖尿病受试者中的药代动力学 / 药效学和安全性的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年1月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数（AUC、Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的 2 型糖尿病受试者中的药代动力学特征，为焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能损害患者中的临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前获得受试者或其监护人自愿签署的经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书
- •符合中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）中糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者
- •受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后 4 周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •筛选时 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2
- •基线期前 4 周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物
- •对其他合并疾病未用药或基线期前 4 周内有稳定的用药方案
- •筛选期 6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L
- •肾功能正常：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2
排除标准
- •已知对钠葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者
- •在服用试验药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前 1 个月内有输血史者，或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- •服用试验药物前 1 个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •尿药筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性
- •筛选前 1 个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- •在服用试验药物前 1 个月内或伴随用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，服用禁止的伴随治疗药物
- •有其他严重疾病病史或证据，如胰腺炎、尿路感染史、心脏病史等；
- •实验室指标检测异常：肝功能、血红蛋白和病毒感染
- •研究者认为受试者存在可能对本研究的 PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者
- •研究者认为不适宜参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
PK 参数（AUC、Cmax）
时间窗: 给药后 5 天内
次要结局
- 尿糖排泄量(给药后 5 天内)
- 安全性评价（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等）(给药后 5 天内)
研究者
廖小颖
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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