ChiCTR1900026544进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下颈椎椎间孔类固醇激素注射的安全性、准确性和有效性研究
国家临床重点专科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 针尖到位率
研究概览
简要总结
本实验为单中心、随机、对照、双盲法临床试验，通过评价超声引导较经典 CT 引导下颈椎椎间孔硬膜外阻滞治疗神经根型颈椎病的安全性、准确性性及疗效差异，探求一种新的安全、准确、有效的穿刺路径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对进行疗效评估的医师和设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、通过患者症状、体征、辅助检查等诊断为神经根型颈椎病；
- •2、经过口服药物及其他保守治疗效果欠佳，NRS≥4 分；
- •4、自愿参加本研究且接受随访。
排除标准
- •1、严重心肺疾病患者；
- •3、对局麻药或激素过敏；
- •5、全身感染或穿刺部位皮肤感染；
- •6、精神行为异常及重度焦虑抑郁患者；
- •7、哺乳及妊娠期妇女；
- •8、合并干扰疼痛评估的其他慢性疾病存在；
- •9、半年内已经行颈椎椎间孔或者椎间盘的有创治疗。
研究组 & 干预措施
CT 组
CT 引导下颈椎颈椎孔注射
超声前路组
超声引导下经前路颈椎椎间孔注射
超声后路组
超声引导下经后路颈椎椎间孔注射
结局指标
主要结局
针尖到位率
时间窗: 术中
药液分布优良率
时间窗: 术中
出血发生率
时间窗: 术中
意识障碍
时间窗: 术后半小时
数字评价量表
时间窗: 术前，术后半小时，术后 24 小时，术后 1 周，术后 2 周，术后 1 个月，术后 3 个月
简明疼痛量表
时间窗: 术前及术后 1 个月，术后 3 个月
次要结局
- 穿刺时间(术中)
- 恶心呕吐(术后半小时)
- 头晕(术后半小时)
- 颈椎功能障碍指数量表(术前及术后 1 个月，术后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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